Abstract:
El propósito fundamental de esta investigación es verificar el método de limpieza empleado en una industria farmacéutica de Guatemala, en el área y en los equipos que se utilizan para la fabricación soluciones orales de Betametasona y Prednisolona como componentes activos de interés. Esto con la finalidad de generar información confiable que permita llevar a cabo la futura validación del método de limpieza de las áreas y
equipos en el laboratorio farmacéutico.
Para esto se decidió hacer una evaluación retrospectiva basándose en las normas y directrices pertenecientes a una validación retrospectiva que exige la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Se utilizó el límite de aceptación de residuos que requiere la Food and Drug Administration (FDA) de 10 ppm como concentración máxima de esteroides que puede existir en las áreas y equipos utilizados para la fabricación de soluciones orales, después de la limpieza.
Los datos obtenidos para cumplir con los objetivos planteados fueron las concentraciones esteroideas reportadas en los expedientes del historial de fabricación y análisis de trazas de los principios activos, efectuadas mediante el método analítico cuantitativo de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC). Para el análisis de los datos recolectados se hizo una comparación de este resultado con el límite de aceptación de residuos en donde se obtuvo que todas áreas, equipos y lotes estaban por debajo del criterio de 10 ppm, por lo que los resultados fueron satisfactorios. En el análisis estadístico descriptivo se clasificaron las concentraciones en “cumple” o “no cumple”; y en el análisis estadístico cuantitativo se obtuvo un valor p para determinar si la limpieza es eficaz, con un intervalo de confianza de 95%.
Se concluye que las concentraciones de trazas de Betametasona y Prednisolona en áreas y equipos se encuentran por debajo de los límites inferiores de aceptación de residuos, por lo que el método de limpieza empleado es el adecuado y se puede continuar con la fabricación de un nuevo producto sin riesgo de contaminación cruza.
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