Abstract:
En las pruebas analíticas, la calificación de los equipos, es un requerimiento exigido por las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). El trabajo desarrollado muestra resultados válidos y confiables generados a partir de las pruebas realizadas al cromatógrafo Agilent serie 1100 del Departamento de Química Farmacéutica de la Universidad del Valle de Guatemala. El proceso llevado a cabo se divide en tres procedimientos:
Calificación de instalación en la que se verificó que el equipo cumple con especificaciones de ambiente, infraestructura e instalación. Además de registrar todas las características del sistema, sus módulos y documentación.
Calificación de operación en el que se verificó el correcto funcionamiento del estado de los módulos, de la intensidad de la lámpara, de la columna y presión.
Calificación de desempeño, se verificó que las longitudes de onda para UV y Vis se encuentran calibradas, que la bomba binaria aporta estabilidad de flujo, genera composiciones adecuadas y no aporta ruido significativo.
Se concluye que el cromatógrafo líquido de alta resolución marca Agilent, serie 1100 del Departamento de Química Farmacéutica de la Universidad del Valle de Guatemala, cumple con especificaciones de ambiente, infraestructura e instalación. Además, cuenta con slit y filtro de óxido de holmio funcional. La intensidad de la lámpara es adecuada y las longitudes de onda se encuentran calibradas, según sus especificaciones.
El ruido máximo del equipo no es significativo, la bomba binaria cumple con sus especificaciones para flujo y composición.
El detector no es lineal en todo su intervalo de trabajo, por lo que es recomendable analizar analitos en una concentración tal que no superen 1 AU, según la ley de Beer-Lambert.
Es conveniente revisar el inyector ya que no mostró precisión. Además, este tiene una fuga al alcanzar los 365 bar por lo que no se debe alcanzar esta presión al utilizar el equipo. Se encontró también, arrastre de analitos en este por lo que es conveniente realizar limpieza del mismo con agua grado HPLC debidamente filtrada entre inyecciones.
Se encontró también que la columna utilizada, XTerra RP18 con tamaño de partícula de 5 μm, no cumplió con una dispersión adecuada de platos teóricos durante las lecturas.
