Validación de un sistema de agua desmineralizada por intercambio iónico en una industria farmacéutica transnacional.

Abstract

El objetivo fundamental de esta investigación fue validar un sistema de agua desmineralizada por intercambio iónico. Una validación requiere en general, una meticulosa preparación y cuidadosa planeación en varios pasos del proceso. Una característica específica del trabajo de validación es que requiere la colaboración de expertos de varias disciplinas tales como Químicos Farmacéuticos, Analistas químicos, Químicos Biólogos, Ingenieros, personal de Mantenimiento, etc. Validación significa verificar que un proceso, sistema, área o equipo desarrolla la función en forma adecuada para la cual fue diseñada, si cumple con los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura y si su desempeño es reproducible. Mediante esta investigación se obtuvo evidencia documentada de la adecuada instalación, operación y desempeño de la unidad de dos columnas automáticas para la desmineralización del agua marca Eurowater. Al final del mismo se verificó que el sistema si cumple con los niveles de calidad y seguridad requeridos por la Farmacopea de los Estados Unidos. El tipo de validación efectuado de Retrospectivo. Para un control apropiado y organización de la calificación, el sistema de agua desmineralizada se evaluó en varias fases: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño )PQ). Las actividades de calificación fueron llevadas a cabo de acuerdo a protocolos y reportes previamente aprobados en el "Plan Maestro de Calificación de Sistemas y Equipos" de la industria farmacéutica trasnacional donde se llevó a cabo el presente trabajo de investigación. Se concluye en forma general que la unidad de dos columnas automáticas para la desmineralización de calidad que establece la Farmacopea de los Estados Unidos y las normas que requiere la casa matriz de la empresa donde se llevó a cabo el estudio.