Comparación de los resultados de la evaluación de la disolución de tabletas de warfarina sódica utilizando un sistema automatizado y un disolutor manual

Abstract

Esta investigación se basó en la evaluación y comparación de los parámetros de adecuación del sistema, linealidad del sistema, especificidad y precisión de un sistema de disolutor automatizado con espectrofotómetro UV-Vis acoplado frente a un disolutor manual con espectrofotómetro independiente. Para esto, se utilizaron tabletas de Warfarina Sódica 5 mg, un anticoagulante oral el cual se utiliza en el tratamiento y prevención de tromboembolismos. El objetivo fue determinar las ventajas competitivas del sistema automatizado en términos de precisión, consistencia y eficiencia. Se emplearon tabletas de Warfarina Sódica 5 mg en un disolutor automatizado Agilent 708-DS, con automuestreador y espectrofotómetro UV-Vis Cary 60, y se compararon con las mediciones de un disolutor manual marca Tianjin Guoming y un espectrofotómetro independiente marca Mapada, siguiendo un método de disolución estandarizado. Los resultados mostraron que el sistema automatizado proporcionó menor variabilidad, con una desviación estándar y coeficiente de variación más bajos en comparación con el equipo manual. Es por esto que se concluyó que se obtiene una mayor precisión y reproducibilidad de los datos. Además, el uso del software automatizado, que cumple con la normativa CFR21 parte 11 (Audit Trail), permitió una trazabilidad completa y la generación de reportes en tiempo real. En conclusión, el disolutor automatizado no solo mejora la precisión y consistencia de los resultados, sino que también optimiza la eficiencia del trabajo al reducir la manipulación de las muestras y minimizar errores humanos, lo que lo convierte en una opción recomendada para laboratorios de control de calidad.

This research focused on the evaluation and comparison of system suitability parameters, system linearity, specificity, and precision between an automated dissolution system coupled with a UV-Vis spectrophotometer and a manual dissolution system with a standalone spectrophotometer. For this purpose, 5 mg Warfarin Sodium tablets—an oral anticoagulant used in the treatment and prevention of thromboembolic events—were utilized. The objective was to determine the competitive advantages of the automated system in terms of precision, consistency, and efficiency. The 5 mg Warfarin Sodium tablets were tested using an Agilent 708-DS automated dissolution system equipped with an autosampler and a Cary 60 UV-Vis spectrophotometer, and results were compared against measurements obtained using a manual Tianjin Guoming dissolution system and a standalone Mapada spectrophotometer, following a standardized dissolution method. The results indicated that the automated system provided lower variability, demonstrated by reduced standard deviation and coefficient of variation compared to the manual setup. Consequently, it was concluded that the automated system yields greater precision and reproducibility of data. Furthermore, the use of automated software compliant with 21 CFR Part 11 (Audit Trail) enabled full traceability and real-time report generation. In conclusion, the automated dissolution system not only enhances result accuracy and consistency but also improves workflow efficiency by reducing sample handling and minimizing human error, making it a recommended option for quality control laboratories.