Abstract:
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines
(DRCPFA), de ahora en adelante denominado “El Departamento”, es una dependencia del
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Se encarga de vigilar la correcta aplicación
de las leyes, reglamentos y normativas establecidas para productos Farmacéuticos y Afines,
incluidos los cosméticos, por medio de su regulación y control. Debido a que los mercados
se encuentran fuera del alcance regulatorio de el Departamento, los consumidores podrían
estar expuestos a productos que incumplan los requisitos solicitados por esta autoridad,
representando riesgos a la salud del consumidor.
El objetivo de esta investigación fue evaluar el cumplimiento del registro sanitario
y normas de etiquetado gráfico en cosméticos comercializados en mercados de la ciudad
de Guatemala, para determinar su conformidad con las regulaciones establecidas. La
presente investigación es un estudio no experimental de tipo exploratorio, donde se
examinaron las etiquetas del empaque secundario o primario (en caso de no existir empaque
secundario) de los cosméticos a estudiar para determinar el porcentaje de cumplimiento de
los requisitos en cada producto. Asimismo, verificar si estos productos se encuentran
registrados. Adicionalmente, se identificaron los sectores de comercio ilegal en la Ciudad
de Guatemala. Se seleccionaron 11 mercados de la Ciudad de Guatemala y 3 categorías de
cosméticos a muestrear: maquillaje para rostro, maquillaje de ojos y productos para labios.
Se muestreó un cosmético por categoría en cada mercado y se evaluó su empaque
secundario o primario de acuerdo con un instrumento de evaluación elaborado y validado
por 13 profesionales farmacéuticos.
Se evidenció que, de los 33 productos muestreados en 11 mercados, solamente 5
contaban con registro sanitario verificable y vigente. En promedio, los cosméticos
evaluados sólo cumplían con un 50-60% de los requisitos regulatorios según la normativa de etiquetado RTCA 71.03.36.21, siendo los requisitos con mayor incumplimiento la
ausencia de traducción al español, declaración de lote e ingredientes y el cumplimiento de
inscripción sanitaria. Los requisitos con mayor cumplimiento en los productos muestreados
fueron la no declaración de propiedades engañosas y terapéuticas, así como la cantidad
neta. Según las categorías de cosméticos seleccionadas, los productos para labios tuvieron
el menor porcentaje de cumplimiento con un 46.28%. Asimismo, se identificaron posibles
casos de productos falsificados al utilizar nombres de marcas reconocidas. Del total de
mercados evaluados, el Mercado Central y La Asunción fueron los que presentaron
cosméticos con mayores porcentajes promedio de cumplimiento de etiquetado (84.85% y
79.04% respectivamente), mientras que los mercados Roosevelt y San Martín mostraron
los porcentajes más bajos (48.48% y 30.30% respectivamente). Se concluyó que los
resultados evidencian la necesidad de implementar medidas regulatorias efectivas por parte
de El Departamento correspondientes para garantizar el adecuado control sanitario de los
cosméticos comercializados en los mercados de la Ciudad de Guatemala. (LA)
