Límites de resistencia hermética en empaque de tabletas para la industria farmacéutica.

Abstract

Se presenta una evaluación de la hermeticidad de dos tipos de material de empaque: aluminio laminado, usado en tabletas efervescentes y blister de PVC con aluminio, en no efervescentes. Se hace una comparación de dos ingredientes activos, ácido acetil salicílico y acetaminofén en los dos diferentes tipos de tableta, cada una con su empaque respectivo. El propósito ha sido evaluar el rango en el cual el material de empaque puede mantener las tabletas en buen estado; es decir sin que sufran una alteración fisicoquímica de sus propiedades. Esto se ha logrado sometiendo las tabletas en su respectivo empaque a condiciones climatológicas drásticas de temperatura, humedad relativa y midiendo la fuerza de sellado del empaque estableciendo así un rango de las mismas condiciones que aseguren el producto se preservará en buenas condiciones una vez se tenga ya como producto terminado. Se describe, en principio, el progreso de la industria farmacéutica con los materiales aquí estudiados. Luego se presentan los diferentes tipos de ingredientes activos que son analgésicos, se describen los materiales de empaque y las tabletas así como sus componentes. El procedimiento de evaluación es discutido detalladamente. Se sometieron las muestras empacadas a varias presiones de vacío buscando despegar el empaque, pero este mantuvo su parte sellada sin alteración. La fuerza de sello o sea la fuerza necesaria mínima para separar las caras pegadas del empaque, en términos de presión, fue de 1.15 atmósferas para blister y 4.1 atmósferas en el caso sobres de aluminio laminado. Se tuvieron las muestras debidamente empacadas por seis semanas a diferentes condiciones de temperatura siendo la mínima de 10°C y la máxima de 50°C. El porcentaje de humedad relativa al cual estuvieron expuestos fue de 30 a 90%. Se obtuvo que ambos ingredientes activos en tabletas efervescentes reaccionan a la temperatura de 50°C. Sin embargo el empaque de aluminio laminado utilizado para este tipo de producto, resiste a cualquier porcentaje de humedad que exista en el medio ambiente. A diferencia del anterior, el PVC es un empaque totalmente permeable a la humedad. Las tabletas no efervescentes tienen mayor resistencia a la temperatura que las efervescentes y la resistencia al porcentaje de humedad relativa depende del ingrediente activo. El ácido acetil salicílico se hidroliza en presencia de agua como vapor o líquido, lo que disminuye su tiempo de vida, mientras que el acetaminofén mantiene sus propiedades siendo más estable.