Determinación de la efectividad de la limpieza en los equipos de mezclado en una planta de fabricación de fármacos sólidos con el fin de evitar contaminación cruzada.

Abstract

Con el fin de determinar la efectividad de la limpieza en los equipos de mezclado en una planta de fármacos solidos con el fin de evitar contaminación cruzada, se siguieron tres lotes de Nitazoxanida, API que fue definido como el producto con mayor dificultad de limpieza, según la matriz peor caso. La matriz se construyó con base en los criterios de: factor regulatorio, solubilidad, toxicidad, dificultad de limpieza y tamaño de lote. Después se prosiguió a calcular los límites permitidos para los residuos fisicoquímicos según el activo determinado como peor caso, obteniendo un resultado de < 6 ppm. Se realizó un balance de masa con el fin de determinar la merma dentro del equipo para después calcular cuánto de la misma es conformada por el API de interés. Este remanente dentro del equipo es lo que el procedimiento quiere llevar hasta los límites permitidos. Al finalizar la limpieza siguiendo el procecimiento de limpieza se procedió a realizar los muestreos microbiológicos tanto como fisicoquímicos. Al realizar los análisis mencionados anteriormente, se logró determinar que los tres lotes cuentan con resultados dentro de especificación, es decir < 6 ppm para residuos fisicoquímicos y < 50 UFC/hisopo para los resultados microbiológicos. Se determinó que existe un 99.9989% de efectividad en la limpieza garantizando que no existe riesgo de contaminación cruzada y, por lo tanto, no hay riesgo para los pacientes que consumen los productos, cumpliendo con los estándares regulatorios. (LA)