Evaluación de calidad fisicoquímica de dos productos multifuente frente a un innovador formulados a base de paracetamol que se comercializan en el departamento de Guatemala.

Abstract

El paracetamol es un analgésico y antipirético de amplio uso en Guatemala; es un producto de venta libre, por ello, se encuentra en un amplio rango de precios y con fácil acceso. El propósito fundamental del presente estudio fue evaluar distintos criterios fisicoquímicos de paracetamol multifuente y el producto de marca líder, compararlos y determinar el cumplimiento de dichos parámetros establecidos en la USP 42 y del etiquetado según el reglamento técnico centroamericano (RTCA). Se evaluaron 5 lotes distintos de tres productos, dos multifuente y uno de marca líder. Se evaluó la desintegración, dureza, disolución mediante espectrofotometría UV, cuantificación por cromatografía líquida de alta resolución y el etiquetado de los productos. Se determinó que todos los productos cumplen con los parámetros fisicoquímicos de la USP 42. Cumplen con el etiquetado según RTCA si estos llevan empaque secundario, de lo contrario, si se venden de forma individual los multifuente no cumplen con todos los parámetros establecidos. Se afirma que no existe diferencia significativa entre la cantidad de paracetamol de los productos multifuente analizados respecto a la de referencia. Se recomienda que se creen y difundan normas, por parte de las autoridades sanitarias, que permitan determinar la bioequivalencia de los productos farmacéuticos para exigir la determinación de intercambiabilidad de los productos multifuente con el de marca líder, así como instaurar capacitaciones del personal sanitario para la inspección del etiquetado de los productos a comercializar en Guatemala. (A)