Comprensión del consentimiento informado y su importancia en los procesos de investigación con sujetos humanos.

Abstract

El consentimiento informado constituye el proceso mediante el cual un posible participante de una investigación recibe la información completa respecto a la misma, la comprende y la considera para decidir su participación. Este proceso garantiza la autonomía y libertad del individuo. El propósito principal de este estudio fue evaluar la comprensión del documento de consentimiento informado de un estudio de investigación en una población de jóvenes universitarios de la Universidad del Valle de Guatemala, la mayoría comprendidos entre los 18 y 19 años. Para esto se evaluaron aspectos tanto de comprensión como de satisfacción de los participantes respecto al documento utilizado para el proceso de consentimiento informado de un estudio de automedicación con antibióticos desarrollado en la misma población. También se determinó si existe relación entre esta comprensión y algún factor demográfico de los participantes. En Guatemala no existe información previa referente a este tema. El principal hallazgo del estudio fue la media de comprensión del consentimiento informado 52.14% con un valor mínimo 17.24% y un valor máximo de 81.61%; con esto el individuo tiene un nivel inadecuado para ejercer su autonomía ni libertad, de comprender la información necesaria para decidir participar o no en el estudio. La mayoría de los participantes reportó conocer el significado de firmar el consentimiento informado (94.92%), participación voluntaria (93.42%), compensación (80.42%) y abandono del estudio (79.67%). Solo el 41% de los participantes indicó que participo por decisión propia. No se reconoce la figura del Comité de Ética de la Facultad de la Universidad, del Presidente del mismo y de ningún funcionario perteneciente. Se encontró una diferencia significativa (p = 0.002) en la comprensión del consentimiento informado y el hecho de que el estudiante tenga, o no ayuda financiera. Se recomienda a los investigadores que trabajan con sujetos humanos efectuar una evaluación de la comprensión del consentimiento informado por parte del participante. Es importante ejecutar esta investigación en una población heterogénea para otros factores (vivienda: rural y urbana; diferente grado de escolaridad) relevantes para el contexto sociocultural de Guatemala.