Cualificación de equipo para el ensayo de disolución en el laboratorio del Departamento de Química Farmacéutica de la Universidad del Valle de Guatemala.

Abstract

Este trabajo de investigación tiene como objetivo cualificar el equipo para la evaluación de disolución Electrolab modelo No. TDT-08L, de la Universidad del Valle de Guatemala. Se entiende por cualificación la acción de documentar pruebas que el equipo funcione según lo previsto y es capaz de funcionar consistentemente con las especificaciones establecidas. (Averell 2004: 20). Para ello se evaluaron los parámetros de temperatura, precisión de rotación del eje, control de medidas físicas, la idoneidad del instrumento mediante estándares específicos y el control de software y hardware; para poder cualificar el equipo de disolución de tabletas corroborando su precisión y exactitud. El procedimiento del trabajo práctico es una recopilación de información de la USP 32, Averell 2004 y Ludwing 2007. Los datos obtenidos fueron analizados mediante estadística descriptiva y anovas de un solo factor. Ya que todos los parámetros evaluados se encuentran dentro de especificaciones, se puede afirmar que el equipo para la evaluación de disolución Electrolab modelo No. TDT-08L de la Universidad del Valle de Guatemala, está cualificado operacionalmente bajo las condiciones especificadas en este trabajo. También se realizó la traducción de los manuales del equipo para la evaluación de disolución modelo No. TDT-08L.

This research project aims to qualify the Electrolab dissolution testing equipment, model No. TDT-08L, at the Universidad del Valle de Guatemala. Qualification is understood as the process of documenting tests that demonstrate that the equipment functions as intended and is capable of operating consistently according to established specifications (Averell 2004: 20).

To achieve this, the parameters evaluated included temperature, shaft rotation accuracy, control of physical measurements, instrument suitability through specific standards, and software and hardware control, in order to qualify the tablet dissolution testing equipment by verifying its precision and accuracy. The practical procedure was based on a compilation of information from USP 32, Averell 2004, and Ludwing 2007.

The data obtained were analyzed using descriptive statistics and one-way ANOVA tests. Since all evaluated parameters were found to be within specifications, it can be stated that the Electrolab dissolution testing equipment, model No. TDT-08L, at the Universidad del Valle de Guatemala, is operationally qualified under the conditions specified in this study.

Additionally, the manuals for the dissolution testing equipment, model No. TDT-08L, were translated.