Evaluación de los requisitos para el registro de productos farmacéuticos en Centroamérica, Panamá y República Dominicana.

Abstract

Se evaluaron y compararon los instructivos para el Registro Sanitario de productos farmacéuticos en Centroamérica, Panamá y República Dominicana. Se realizó una encuesta a las Autoridades de Control de Medicamentos y a los farmacéuticos responsables del registro de estos productos en la Subregión para determinar la demanda de la armonización de los requisitos para el Registro en estos países. La población estuvo constituida por las empresas farmacéuticas con sede en Guatemala que registran productos en dos o más países de la Subregión, por sus representantes y por las Autoridades de Control de Medicamentos de estos países. Se recibieron 44 encuestas, de las industrias farmacéuticas, con la siguiente distribución: 45% de Guatemala, 4.5% de El Salvador, 9% de Honduras, 7% de Nicaragua, 16% de Costa Rica, 14 % de Panamá y 4.5% de República Dominicana. Por parte de las autoridades se recibieron encuestas de Guatemala, Nicaragua y Panamá. El 93% de las encuestas recibidas de las industrias farmacéuticas y el 100% recibidas de las Autoridades de Control de Medicamentos, están de acuerdo con la armonización de los requisitos para el Registro Sanitario. Del análisis de resultados en el presente estudio, se elaboró una propuesta de instructivo para el registro de productos farmacéuticos en Centroamérica, Panamá y República Dominicana (Ver anexo C). Se recomienda que las Autoridades de Control de Medicamentos de estos países, adopten este instructivo como base para acelerar el proceso de armonización en el área del Registro Sanitario.