"Estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos inyectables de diclofenaco sódico a doble ciego cruzado".

Abstract

El presente trabajo evaluó la biodisponibilidad y la bioequivalencia entre dos productos inyectables de diclofenaco sódico (DOLO-FENIL®75 y Producto R®), después de la administración de dosis únicas por vía intramuscular profunda a ocho sujetos clínica y biológicamente sanos. La administración de ambos productos siguió el orden de cuadrante latino a doble ciego cruzado, en el cual cada sujeto fue su propio testigo o blanco. La evaluación de la farmacocinética del diclofenaco sódico se realizó mediante cuantificación en muestras de plasma, las cuales fueron extraídas a lo largo de 10 horas después de la administración de cada medicamento. El método analítico utilizado fue cromatografía líquida de alta resolución. Los parámetros de biodisponibilidad establecidos fueron tiempo máximo (Tmax), Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva (AUC). La medida secundaria utilizada para evaluar la posible bioequivalencia fue la relación Concentración máxima / Área bajo la curva (Cmax/AUC). Se observó variabilidad en los resultados de los parámetros de biodisponibilidad evaluados, el origen de éstas fue principalmente atribuido a la variación dentro de cada grupo de datos (datos de cada medicamento) y no a la variación existente entre los dos grupos comparados (un medicamento contra el otro), dichas variaciones individuales son característica de una administración intramuscular ya que dependerán de la fisiología del sujeto. Las relaciones de Concentración plasmática máxima / Área bajo la curva para DOLO-FENIL®75 tuvieron un promedio de 0.5377/hora ± 0.1498/hora y para Producto R® de 0.5713/hora ± 0.1649/hora, valores que, al compararse estadísticamente mediante el análisis de varianza, establecieron que la hipótesis nula (condición de bioequivalentes o que no existe diferencia significativa entre ambos) no se puede rechazar.