Publicación:

"Estudio de factibilidad y propuesta para la creación de un área de producción de inyectables, de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura, en la industria nacional".

Resumen

INTRODUCCIÓN. Los preparados inyectables están constituidos por soluciones., suspensiones o emulsiones estériles, envasadas en recipientes que conservan la esterilidad del contenido, destinados a la administración parenteral, esto es, debajo o a través de una o más capas de piel o mucosa (2). La terapia parenteral ofrece algunas ventajas esenciales frente a la terapia enteral (oral o bucal). La elección de este tipo de aplicación permite fijar bastante bien el inicio y duración de la actividad medicamentosa. Si se desea un efecto medicamentoso rápido, se da preferencia a la aplicación intravenosa. Mediante inyecciones pueden también resultar activos aquellos medicamentos que aplicados por la vía oral se inactivan en el tracto digestivo, o se absorben mal, o producen irritaciones del mismo. Esta forma de aplicación también está indicada cuando el paciente está inconsciente. Mediante la administración de parenterales masivos se puede recompensar el efecto producido por grandes pérdidas de sangre y, asimismo. los pacientes, cuyo tratamiento lo requiera, pueden ser alimentados durante largo tiempo por vía parenteral (3). Frente a estas ventajas, existen algunos inconvenientes. A pesar de la producción industrial, la terapéutica por inyecciones resulta todavía muy cara en comparación con otras formas de tratamiento (3). En tanto estos preparados se introducen al organismo superando todas sus defensas, es preciso un control estricto sobre su esterilidad, inocuidad y tolerancia por parte de los tejidos. Es la forma farmacéutica que requiere más cuidado en su preparación porque el organismo es muy sensible a la introducción de elementos extraños, pudiendo reaccionar con graves consecuencias (2). Estas desventajas pueden dar lugar a varias complicaciones: efectos debidos a error en la selección o en la dosis de un medicamento; reacciones alérgicas al medicamento; infección.; pirogenicidad; particulación; tromboflebitis; embolia de aire.: sobrecarga de fluidos; filtración y extravasación; vasos punzados; rompimiento de catéter,-. (5). Sólo podrá contarse con una actividad y tolerancia óptimas de los medicamentos aplicados parenteralmente cuando se cumpla con los siguientes requisitos: 1. Concordancia entre el contenido medicamentoso teórico declarado y el real. 2. Ausencia de pérdida de actividad durante el almacenamiento a causa de degradación química del medicamento, lo que significa que se garantiza plena actividad durante el período declarado antes de la fecha de expiración. 3. Utilización de envases adecuados que no solo permitan la conservación estéril de su contenido, sino que excluyan también las interacciones entre el medicamento y la superficie interior del envase y el medicamento y la luz, cuando éste sea fotosensible. 4. Ausencia de reacciones adversas, lo que se consigue sobre todo, mediante la ausencia de gérmenes y pirógenos. Además, se debe lograr una indiferencia fisiológica del disolvente (compatibilidad entre el organismo y el disolvente), a la vez que una ausencia de materias o sustancias extrañas en suspensión. 5. Compatibilidad física y química entre sus ingredientes (principio activo y excipientes). Para el cumplimiento de las especificaciones de esta forma farmacéutica, es necesario contar con equipo y tecnología especializados, que aseguren su calidad, en función de identidad, pureza, eficacia u seguridad (3) Este trabajo establece cuál es el equipo con que la industria nacional de Guatemala cuenta actualmente, y propone un modelo de unidad de producción de parenterales, que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura, tomando en consideración los recursos económicos disponibles. El énfasis de la investigación se limita a las condiciones o requerimientos necesarios para una elaboración aséptica para asegurar una garantía de esterilidad en el producto final.