Diseño y validación de un método analítico para la cuantificación de melatonina en suplementos dietéticos en forma de gomita que se comercializan en Guatemala

Abstract

La melatonina ha sido clasificada como un suplemento dietético y puede encontrarse en distintas presentaciones para ser administrada por distintas vías, aunque estrictamente no ha sido regulada para su comercialización. Con base en la información disponible y no restringida, se decidió llevar a cabo el presente estudio, cuyo propósito consistió en diseñar y validar un método basado en Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC, por sus siglas en inglés) para la cuantificación de melatonina en suplementos dietéticos en forma de gomita comercializados en Guatemala. Además, se planteó como hipótesis de investigación que dicho método constituye una herramienta analítica adecuada para la cuantificación de melatonina en este tipo de suplementos. Para ello, se procedió a evaluar los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud, repetibilidad, precisión intermedia, límite de detección, límite de cuantificación y robustez del método, así como la cuantificación de melatonina en estos suplementos. Los resultados obtenidos de la cuantificación se compararon con la cantidad de melatonina declarada en su etiqueta nutricional, mostrando una mayor cantidad de melatonina por gomita en la marca A y una menor cantidad en la marca B. Sin embargo, estas cantidades no superaron los límites permitidos de principio activo según la USP, por lo que ambas marcas cumplieron con las cantidades adecuadas de melatonina para su comercialización. Para ampliar y complementar el presente estudio, se recomienda utilizar el método diseñado como referencia para futuras investigaciones que incluyan otro tipo de gomitas, a manera de corroborar su utilidad práctica en distintas matrices.

Melatonin has been classified as a dietary supplement and can be found in different formulations for administration through various routes, although it has not been strictly regulated for commercialization.

Based on the available and unrestricted information, this study was carried out with the purpose of designing and validating a method based on High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) for the quantification of melatonin in gummy dietary supplements marketed in Guatemala. In addition, the research hypothesis proposed that this method represents an adequate analytical tool for the quantification of melatonin in this type of supplement.

To achieve this, the parameters of specificity, linearity, accuracy, repeatability, intermediate precision, limit of detection, limit of quantification, and robustness of the method were evaluated, as well as the quantification of melatonin in these supplements. The quantification results were compared with the amount of melatonin declared on their nutritional labels, showing a higher amount of melatonin per gummy in brand A and a lower amount in brand B. However, these quantities did not exceed the permissible limits of the active ingredient according to the USP, so both brands complied with the appropriate melatonin content for commercialization.

To expand and complement this study, it is recommended to use the designed method as a reference for future research that includes other types of gummies, in order to verify its practical applicability in different matrices.