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Validación de metodología analítica para la determinación de plomo en suplementos dietéticos.

Resumen

Los suplementos dietéticos se definen como una sustancia o mezcla de sustancias, destinada a proporcionar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos. Como cualquier otro medicamento, los suplementos dietéticos pueden generar un efecto en el funcionamiento orgánico normal de quien lo consume; sin embargo al ser etiquetados como suplementos dietético, según la declaración del Acta de Educación de Salud de Suplementos Dietéticos (DietarySupplementHealth and EducationAct - DSHEA) de octubre de 1994, estos productos son regulados de acuerdo con las normas de alimentos (que son menos estrictas que las leyes de regulación de medicamentos) y quedan exentos de las pruebas de verificación de calidad, efectividad y seguridad desarrolladas por la Administración de Alimentos y Drogas (Food and DrugsAdministration - FDA); esta garantía queda únicamente en manos de los fabricantes. Con este trabajo se desea desarrollar y validar un método cuantitativo para el análisis de metales pesados en suplementos dietéticos, principalmente plomo, que es uno de los metales pesados con mayor incidencia de reportes de intoxicación y contaminación de suplementos dietéticos; a modo de aportar un método de análisis químico, válido y confiable, para la determinación de plomo en suplementos dietéticos, que permita a las autoridades guatemaltecas evaluar la calidad, determinar la seguridad y eficacia de los mismos. Se trabajó con la técnica de espectrofotometría de absorción atómica con horno de grafito. Se desarrollaron tres metodologías analíticas de cuantificación para plomo en suplementos dietéticos de lecitina de soya como mono-ingrediente, presentados en cápsulas de gelatina suave; por ser el producto con mayor frecuencia de registro en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de Guatemala. Las tres metodologías fueron sometidas a evaluaciones previas de funcionamiento en cada uno de los aspectos críticos que implicaba la metodología (calidad de los reactivos, calidad del agua, procedimiento de limpieza, procedimiento de homogenización de la muestra, procedimiento de digestión de la muestra y determinación de plomo) para su posterior validación. De las pruebas de funcionamiento, se logró determinar que no existe diferencia significativa entre los resultados de análisis de contaminantes en reactivos ultra puros y reactivos grado analítico, por lo que es posible utilizar reactivos grado analítico para la preparación de soluciones; sí existe diferencia significativa entre los resultados de análisis de contaminantes en agua desionizada y agua ultra pura, por lo que las soluciones deben ser preparadas estrictamente con agua ultra pura; el método tres de limpieza es el más efectivo. Finalmente, durante el proceso de validación de los tres métodos de análisis propuestos, se determinó que el mejor método de análisis es el método tres.Sin embargo en esta ocasión no se logró el desarrollo y validación de una metodología analítica para la determinación cuantitativa de plomo en suplementos dietéticos, a través de la técnica de espectrofotometría de absorción atómica con horno de grafito, debido a inconvenientes técnicos del equipo. Estos inconvenientes técnicos hicieron muy difícil la comprobación de la adecuación de los instrumentos de determinación para garantizar la exactitud y la precisión de los resultados obtenidos, dentro del intervalo de interés de la concentración de plomo, para el método desarrollado. Se recomienda continuar la evaluación de los parámetros de validación para el método tres de análisis, asegurándose que el equipo de trabajo sea cualificado y se encuentre validado para descartar problemas técnicos que puedan afectar los resultados obtenidos.