Estudio de filtrabilidad a presión constante para la selección de filtros en un área de producción de fórmulas farmacéuticas estériles de bajo volumen.

Abstract

Este trabajo de investigación se realizó para seleccionar los medios filtrantes específicos para tres productos farmacéuticos estériles, mediante la prueba de filtrabilidad a pequeña escala utilizando una presión constante (30 psig) y temperatura de 23°C. Se utilizó una solución acuosa (Diclofenaco sódico), un multivitamínico y una suspensión acuosa (Tobramicina estéril) y dos filtros para cada uno de estos productos: Suporlife ® y Fluorodyne ® EX EDF. De acuerdo al flux y nivel de saturación se determinó que medio filtrante es el mejor para cada muestra. Se llevó a cabo el estudio de escalabilidad de los resultados de la prueba de filtrabilidad para obtener el medio filtrante para el lote industrial de los productos. La solución acuosa (Diclofenaco sódico) (50L) puede filtrarse con un filtro Suporlife ® de 10 pulgadas con flujo de 0.83 L/min (60min) o con Fluorodyne ® EX EDF de 5 pulgadas con flujo de 1.67 L/min (30min). El multivitamínico (400L) puede filtrarse usando el filtro Suporlife ® de 10 pulgadas con flujo de 13.33 L/min (30min) o con Fluorodyne ® EX EDF de 5 pulgadas con flujo de 13.33 L/min (30min). La suspensión acuosa (20L) puede filtrarse con el filtro Suporlife ® de 10 pulgadas con flujo de 1.33 L/min (30min) o con Fluorodyne ® EX EDF de 5 pulgadas con flujo de 1.33 L/min (30min). Los resultados obtenidos son específicos para los parámetros establecidos en el estudio.