Diseño y evaluación de un sistema de muestreo en proceso para el análisis de la variabilidad de tabletas producidas en una industria farmacéutica.

Abstract

Este trabajo de investigación tiene como principal objetivo comparar dos sistemas de muestreo en el proceso de producción de tabletas, y evaluar con cuál de estos dos métodos se obtienen datos que reflejen la variabilidad real de los datos analizados. Para esto, se usaron los datos de pesos de diez lotes de tabletas elaborados en las áreas de producción tabletas I y II. El primer sistema de muestreo analizado (sistema A), que es el sistema utilizado por la industria donde se realizó el estudio, consistió en tomar una muestra de 10 tabletas cada 30 minutos y reportar el peso de estas diez tabletas como un promedio. En el sistema de muestreo propuesto (sistema B), también se seleccionaron 10 tabletas al azar cada 30 minutos, sin embargo, los datos se reportaron como pesos individuales. Para analizar los datos se utilizó como medida de dispersión el índice de variación Cpk además de otras herramientas gráficas. Se encontró que el sistema de muestreo A, oculta la variabilidad real de los datos de pesos de las tabletas de los diez lotes analizados. Además también se encontró que con el sistema de muestreo A, se obtienen datos de pesos que no poseen un comportamiento normal aleatorio, ya que se encontraron mezclas, oscilaciones y tendencias que no se observan en los datos obtenidos con el sistema de muestreo propuesto. Con estos resultados se demostró que con el sistema de muestreo propuesto, se obtienen datos que reflejan la variabilidad real de los datos de pesos de tabletas. De esta manera se demuestra la importancia de poseer sistemas de muestreo basados en datos individuales y no promedios. Finalmente, como parte del estudio, también se realizó un análisis del sistema de pesado dentro de las dos áreas de producción estudiadas. Se encontró que la variabilidad reportada se debe principalmente, a la variabilidad real que existe entre cada tableta y no al sistema de medición por sí mismo.