Cualificación del proceso de limpieza de áreas y equipo para la manufactura de comprimidos en una industria farmacéutica.

Abstract

Se cualificó el Procedimiento de Operación Estándar de limpieza de la industria farmacéutica en estudio para áreas y equipo. Las áreas y equipo evaluados fueron: área de compresión, área de recubrimiento, área de cápsulas, V-Blender, tableteadora excéntrica, tableteadora rotativa, bombo de recubrimiento y encapsuladora La cualificación consistió en demostrar que el proceso de limpieza cumple o no cumple con la eliminación total de residuos del principio activo en áreas y equipo. Para ello se recolectaron muestras del primer enjuague con agua, del enjuague con detergente y del enjuague final con agua. Estas muestras fueron luego analizadas por medio del método espectrofotométrico UV-Vis para determinar presencia o ausencia de la banda de absorción característica del principio activo. Además, se corrió el espectro de la solución patrón correspondiente al principio activo analizado para compararlo con el espectro del enjuague final con agua y verificar si en éste enjuague aparecía la banda de absorción característica del principio activo. En caso positivo, se dedujo que el lavado fue deficiente por haber aún trazas del producto, mientras que en caso negativo, se concluyó que el proceso de limpieza si cumplió con el objetivo, es decir, con la remoción completa del principio activo. De los resultados obtenidos, se determinó que el procedimiento de limpieza sí eliminó la tetraciclina y el acetaminofen del área de comprimidos, pero no removió completamente ciprofloxacina, dexametasona, tinidazol, loratadina, ibuprofen y diclofenaco sódico de las áreas de comprimidos, área de recubrimiento y área de cápsulas. Por lo que se concluye que el proceso de limpieza no califica para áreas ni para tableteadora excéntrica, pero sí califica para la tableteadora rotativa, bombos de recubrimiento y encapsuladora. Se recomienda que el proceso de limpieza considere la naturaleza del principio activo que debe ser eliminado. Además, para que el proceso de limpieza sea eficaz, debe incluir: el tiempo de contacto entre el agente limpiador y la superficie , tiempos de enjuague, tipos de solventes de lavado para la remoción completa del producto y detergente, especificaciones del detergente. Otro aspecto a considerar en el proceso de limpieza es la supervisión del personal. Un personal calificado realiza la limpieza según los Procedimientos Estándares de Limpieza efectivamente logrando la remoción total del producto y con ello evita la contaminación cruzada y asegura la integridad, pureza y seguridad del producto