Desarrollo y validación de un método analítico para cuantificación de donepezilo en tabletas de 10 mg

Abstract

La validación de los métodos analíticos es el proceso por el que se evalúan características de desempeño que permitan comprobar si el procedimiento propuesto cumple con los requisitos establecidos (USP 43-NF 38, 2020). Su importancia radica en la garantía que el método desarrollado es capaz de generar resultados confiables según las condiciones que posea el laboratorio analítico (Ahumada et al., 2023). Para los principios activos presentes en los productos finales se debe establecer una metodología reproducible para su cuantificación. Para el caso del Donepezilo, el método fue tomado a partir de la monografía del principio activo presente en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y se realizaron cambios pertinentes para su adecuabilidad a las condiciones del laboratorio en el que se analiza el producto final. Esta molécula es importante debido a su implementación al catálogo de productos de la empresa fabricante. El trabajo que se presenta a continuación permitió desarrollar y validar un método analítico para la cuantificación de Donepezilo en tabletas de 10 mg. A partir de los resultados obtenidos se puede determinar que se cumplió con los objetivos planteados para la investigación. Los resultados se evalúan desde la adecuabilidad hasta los límites de cuantificación y detección, siendo en total 9 parámetros con sus respectivos criterios de aceptación a partir de un análisis estadístico

The validation of analytical methods is the process through which performance characteristics are evaluated to verify whether the proposed procedure meets established requirements (USP 43–NF 38, 2020). Its importance lies in ensuring that the developed method is capable of generating reliable results under the specific conditions of the analytical laboratory (Ahumada et al., 2023).

For active pharmaceutical ingredients (APIs) present in final products, it is essential to establish a reproducible methodology for their quantification. In the case of Donepezil, the method was based on the monograph of the active ingredient described in the United States Pharmacopeia (USP), with appropriate modifications made to adapt it to the conditions of the laboratory in which the final product was analyzed.

This molecule is particularly relevant due to its inclusion in the manufacturer’s product portfolio.

The work presented herein allowed for the development and validation of an analytical method for the quantification of Donepezil in 10 mg tablets. Based on the obtained results, it can be determined that the research objectives were successfully achieved. The results were evaluated from method suitability to limits of quantification and detection, covering a total of nine parameters, each assessed with its respective acceptance criteria through statistical analysis.