Propuesta para la creación de un ente regulador y certificador de dispositivos médicos en Guatemala

Abstract

Los dispositivos médicos son herramientas, máquinas e implantes con la tarea de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades. Con el paso de los años, han sido perfeccionados con la comprensión del cuerpo humano y el desarrollo de tecnologías multidisciplinarias. Actualmente, Guatemala está introduciendo el área de Ingeniería Biomédica por medio de la preparación a nivel universitario. Por ende, se espera que el interés en el campo aumente y con ello, el desarrollo de nuevas tecnologías elaboradas localmente. Considerando las actuales limitaciones del sistema de salud respecto a los recursos sanitarios y alcance, la producción de dispositivos médicos y la posibilidad de garantizar su credibilidad de manera local constituye un avance significativo. El principal objetivo del presente trabajo es desarrollar una propuesta que describa los principales requisitos y personal necesario para la creación de un ente regulador y certificador de dispositivos médicos. Para conseguirlo, se realizó un reconocimiento de la situación actual de Guatemala en cuanto a los procesos regulatorios sobre dispositivos médicos, al mismo tiempo que se fabricaron diagramas para facilitar su compresión. Se estableció una propuesta centrada en el contexto actual del país tomando inspiración de diferentes entes reguladores que operan actualmente y se presentó una simulación sobre el funcionamiento de la presente propuesta. Al establecer la propuesta preliminar, se indagó en el siguiente paso para ponerla en práctica, que resultó en la formación de una iniciativa de ley

Medical devices are tools, machines and implants with the task of preventing, diagnosing and treating diseases. Over the years, these have been refined with the understanding of the human body and the development of multidisciplinary technologies. Currently, Guatemala is introducing the area of Biomedical Engineering through preparation at the university level. Therefore, it is expected that interest in the field will increase and with it, the development of new locally developed technologies. Considering the current limitations of the health system with respect to health resources and scope, the production of medical devices and the possibility to ensure their credibility locally is a significant step forward. The main objective of this paper is to develop a proposal describing the main requirements and personnel needed for the creation of a medical device regulatory and certifying body. To achieve this, a reconnaissance of the current situation in Guatemala regarding the regulatory processes for medical devices was carried out, while diagrams were produced to facilitate their understanding. A proposal centred on the current context of the country was established by taking inspiration from different regulatory bodies currently operating and a simulation of the functioning of this proposal was presented. Having established the functioning of the preliminary proposal, the next step to put it into practice was explored, which resulted in the formation of a law initiative.