Instructivo de especificaciones normalizadas consideradas para el desarrollo de un producto farmacéutico para cumplir con los requisitos regulatorios de Centroamérica y República Dominicana.

Abstract

El objetivo principal de este trabajo de investigación fue generar información actualizada referente a las especificaciones que utilizan como criterio de aceptación para productos farmacéuticos en los laboratorios autorizados de medicamentos en Guatemala a través de una encuesta y elaborar un instructivo organizado por forma farmacéutica y por país; que incluye todas las especificaciones normalizadas consideradas para el desarrollo de un producto farmacéutico para cumplir con los requisitos regulatorios de los países de Centroamérica y República Dominicana, para facilitar el proceso de registro y comercialización de productos farmacéuticos en dichos países. Entre los resultados obtenidos, la encuesta reflejó que actualmente existe una no uniformidad de aplicación de todas las especificaciones de calidad a evaluar en productos farmacéuticos ya sea por razones de ausencia de conocimiento, falta de recursos necesarios o bien la combinación de ambos. Por ello es importante que exista una referencia en la cual se recopile este tipo de información, como lo hace el instructivo de especificaciones normalizadas para el desarrollo de un producto farmacéutico: y así lograr su comercialización en Centroamérica y República Dominicana (ver anexo B). Cabe mencionar que un 87% de profesionales farmacéuticos indicaron estar de acuerdo en la creación de este instructivo puesto que lo ven como una herramienta de beneficio y ayuda. Se recomienda iniciar una propuesta de homogenización de todas las especificaciones normalizadas para la evaluación de la calidad en productos farmacéuticos a través del colegio de profesionales farmacéuticos para que organicen reuniones ante las entidades regulatorias, de esta forma se lograría incrementar y beneficiar el comercio extranjero; Por último, se recomienda ampliar este instructivo, incluyendo información de las formas farmacéuticas no incluidas, como también incluir algún otro país o países que sean de interés para el comercio extranjero guatemalteco.