Requisitos para el registro, control y uso de asociaciones o combinaciones de medicamentos a dosis fijas permitidas en salud humana y animal en Guatemala.

Abstract

En el presente trabajo se desarrolla una investigación de las asociaciones o combinaciones de medicamentos a dosis fijas permitidas, sus ventajas y desventajas, los estudios científicos que justifican su uso en el tratamiento de un ser vivo. El trabajo se presenta al ente regulador del registro, el Departamento de Registro de Insumos para uso en animales. Debido a que las asociaciones o combinaciones de medicamentos a dosis fijas permitidas (FDC por sus siglas en inglés) han demostrado un mayor efecto beneficioso en el tratamiento a diferencia de uno administrando los medicamentos por separado. Este efecto se regula y autoriza por el Departamento de Registro de Insumos para uso en animales y aseguran que estos productos cumplen con los estudios de calidad, seguridad y no ponen en riesgo la salud animal, ambiental y humana. Se efectuó una encuesta por medio del formato Google. Se modificó y adapto el manual procedimientos para apertura, traslado o renovación de inscripción sanitaria de productos afines, escrito y validado por Ana Lucia Robles el año 2012. Los profesionales de salud animal que registran medicamentos para uso animal respondieron una encuesta para identificar los requisitos que conocen, han tramitado y se les ha dificultado al efectuar un trámite de registro de una asociación o combinación de medicamentos veterinarios a dosis fijas permitidas. La encuesta evalúa que los registrantes ingresan productos veterinarios en el país; sus desventajas, ventajas, beneficios y estudios científicos del registro de una combinación de medicamento a dosis fijas permitidas para la salud animal. El estudio descriptivo de los resultados brindó la información necesaria y significativa para incluir en el registro de las asociaciones permitidas tanto en la salud humana y veterinaria del país. Posteriormente se elabora una guía operativa específica para los productos veterinarios en asociaciones o combinaciones de medicamentos a dosis fijas permitidas. Los profesionales de la salud utilizan los formularios en el portal del Departamento de Registro de Insumos para uso en animales respecto al cumplimiento de los requisitos en la gestión del registro de un producto veterinario en la región centroamericana. Una gran parte de los regentes y profesionales de la salud encuestados consultan el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos Veterinarios y Productos Afines RTCA 65.05.51:08 para revisar y cumplir las directrices. Dentro de los puntos críticos de capacitación se consideran los requisitos del periodo de retiro de la combinación y los estudios de seguridad y eficacia. El registro de una asociación o combinación de medicamentos a dosis fijas permitidas para uso veterinario indica que cumple con los efectos beneficios superiores en comparación de los componentes administrados individualmente. Además, el beneficio es mayor al riesgo. Las combinaciones han demostrado 26.9% las ventajas del efecto sinérgico o de potenciación y favorecer la recuperación del organismo con 30.8%. Importante fue señalar cada una de las desventajas del producto indicadas en el registro para seguridad del organismo al que va a ir dirigido el producto. Las desventajas más destacadas del uso de combinaciones o asociaciones fueron la interacción farmacocinética no favorable con 19% y la aparición de reacciones adversas no existentes posteriormente del tratamiento con 19%. Respecto al tipo de combinaciones que previamente han demostrado que sus principios activos, uso y dosis establecida son las más utilizadas por asegurar la buena calidad a diferencia de presentar una combinación con agentes químicos nuevos y la necesidad de presentar nuevos estudios. Con base en lo anterior se propone utilizar la encuesta para otros trabajos de investigación de las asociaciones o combinaciones de medicamentos a dosis fijas permitidas en salud animal. Se recomienda al usuario o profesional de la salud interesado a utilizar el procedimiento descrito para sustentar y cumplir los requisitos del registro de una combinación a dosis fijas permitidas para uso veterinario. (A)