Evaluación de la conductividad del agua y el porcentaje de disolución de Prednisona USP.

Abstract

El ensayo de disolución es una prueba fundamental en el control de calidad para las formas farmacéuticas sólidas orales, cuyos principios activos deben ser biodisponibles; para asegurar esta característica los resultados deben tener validez por lo que, es necesario que el disolutor se encuentre calificado. En la metodología de la USP para calificar el desempeño de disolutores con aparato 1 y 2, se utilizan comprimidos de prednisona estándar. Sin embargo, en la práctica se ha encontrado variación de los resultados dentro de un mismo lote de comprimidos de prednisona, lo cual puede ser ocasionado por la conductividad del agua. El propósito de esta investigación fue estudiar si la conductividad del agua afecta el porcentaje de disolución de los comprimidos de Prednisona USP, para el ensayo de calificación de desempeño del disolutor con aparato 2. Este objetivo se alcanzó mediante el desarrollo del ensayo de calificación de desempeño del disolutor con Aparato 2, para lo cual se utilizaron 54 tabletas de Prednisona USP, 18 tabletas para cada una de las tres diferentes conductividades. El mayor porcentaje de disolución del comprimido de Prednisona USP fue el de la conductividad 3,en un rango de 5.00-5.50μS/cm, (55.33%) seguido de la conductividad 2, en un rango de 3.00-3.50μS/cm, (50.74%) y el menor porcentaje de disolución en la conductividad ,en un rango de 0.50-1.00μS/cm, (45.13%). Los datos que se presentan en esta investigación demuestran que hay relación entre la conductividad del agua y el porcentaje de disolución de los comprimidos de Prednisona USP. Asimismo, se determinó que la conductividad del agua afecta el ensayo de calificación de desempeño del disolutor con Aparato 2.