Abstract:
Mediante este estudio se recopiló información acerca de los alcances y limitaciones de la normativa SP-M-466-2007 para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos, y Normativa Técnica Número 74, versión 1-2015 Regulación de la Investigación Cínica en Humanos, a través de la perspectiva de instituciones que trabajan en diversas ramas de investigación en salud en Guatemala.
El estudio se basa en la temporalidad de las necesidades en la investigación en salud, ya que la normativa fue creada dada la necesidad de protección a voluntarios de estudios en salud en la investigación clínica, que se empezaba a desarrollar en Guatemala. Sin embargo, en la actualidad, esta normativa deja al margen una amplia sección dela investigación en salud, en la que también participan sujetos humanos, por estar enfocada a ensayos clínicos. Así mismo este estudio busca hacer una recopilación de información actualizada de temas relacionados a la investigación con sujetos humanos como presencia de comités de ética, acreditación, protocolos de revisión y colaboración interinstitucional en el país.
Se llevó a cabo un estudio descriptivo, transversal y con un muestreo intencionado a expertos. Se solicitó la participación de instituciones familiarizadas con investigación en salud a sujetos humanos como: centros de investigación estatales, comités de ética registrados, centros de investigación privados, universidad estatal (y sucursales) y universidad privadas, logrando una muestra heterogénea. Se diseñó y validó una encuesta aplicada a 27 personas que accedieron a participar como representantes de alguna de las instituciones invitadas.
Se determinó que, las instituciones que realizan investigación en salud, el 93.33 % realizó estudios que no están contemplados en la normativa de investigación durante el último año. Este resultado evidencia la preocupación inicial de este estudio y la necesidad de abarcar la mayor cantidad de estudios en salud en que participan sujetos humanos con una normativa que tome en cuenta la diversidad que presenta la investigación en salud en la actualidad.
Los datos obtenidos, relacionados intrínsecamente con el estatus de la investigación en salud, son positivos ya que la preparación para operar de los comités de ética requiere correcciones mínimas por parte de algunos comités, principalmente respecto a disposición de recurso humano, estructuración y capacitación continua.
Así mismo, en la evaluación final de perspectiva a la normativa, la mayoría de los participantes califica a la normativa actual con 3/5 traducido como "útil en algunos casos" al apoyarse en ella para revisar estudios de sus instituciones. Finalmente, de forma unánime, se consideró necesario realizar una reforma en la normativa guatemalteca, que se acople a la investigación en salud con sujetos humanos que se realiza actualmente.
