Diagnóstico situacional de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en medicamentos veterinarios en Guatemala.

Abstract

Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de regulaciones federales puestas en vigencia por el gobierno, aplicadas a todo proceso dedicado a medicamentos, alimentos y otros. Son la base para poder determinar si las condiciones, controles, prácticas, almacenaje y manejo de productos son inocuos y si las condiciones de las instalaciones son sanitarias según normas aceptadas internacionalmente. El control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación y la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) previene los errores que podrían presentarse durante el proceso productivo. Las BPM's son útiles para el diseño y funcionamiento de las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios y productos afines en Guatemala. Las BPM's son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano y animal, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación. Desde este punto de vista, el estudio inicia presentando los antecedentes acerca de las BPM's, los cuales incluyen la definición de algunos términos relacionados con ellas, su importancia y las normas básicas de higiene y salud del personal. El propósito fundamental fue desarrollar un estudio descriptivo y comparativo en los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios con la finalidad de evaluar es estatus del cumplimiento de BPM y poder elaborar un diagnóstico actualizado referente al conocimiento de las mismas. Se utilizó la guía de medicamentos veterinarios de inspección¹² del Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 titulada Guía de inspección de establecimientos fabricantes de medicamentos veterinarios del anexo normativo C vigente a partir del 13 de junio del 2011 y una encuesta validada como instrumento de recolección de datos. Según los resultados de la guía de inspección del RTCA 65.05.51:08 se determinó que lab-1 cumple con 88.71%, lab-2 un 80.85% y lab-3 71.59% con las Buenas Prácticas de Manufactura. Esos resultados se obtuvieron tomando en cuenta solamente las secciones de la guía en las que respondieron con un SI o un NO. Estos porcentajes no se encuentran en un 100% debido a que en Guatemala y la región Centroamericana todavía no es obligatorio el cumplimiento de las BPM; según la ronda de negociación de Subgrupo de Insumos Agropecuarios Ronda LXXVI realizado del 01 al 04 de diciembre de 2014 en Managua, Nicaragua, en el cual se extendió una prórroga de 5 años, para el cumplimiento de estas normas, por lo que para finales del año 2019 los laboratorios tendrán que cumplir en su cabalidad con estas normas. En cuanto a los resultados obtenidos por la encuesta para determinar la necesidad de capacitación en empresas elaboradoras de medicamentos veterinarios y productos afines en Guatemala, se obtuvo que el 75% del personal necesita capacitaciones de Buenas Prácticas de Manufactura, pero que no asisten debido a la falta de información acerca de esos cursos. Es evidente que el tema de BPM's es un aspecto importante en los laboratorios, y es importante resaltar que se necesita de personal capacitado en el tema, para poder impartir las capacitaciones y a la vez realizar publicidad del curso para lograr que los laboratorios se enteren de estos cursos y así asistir. Por lo tanto los resultados del trabajo de investigación contribuyen al conocimiento de la situación actual y para promover el cumplimiento de las BPM's dentro de las empresas en Guatemala, y lograr así un incremento de la productividad y la calidad de los productos que se diseñan, elaboran y se utilizan en Guatemala.