Importancia y requerimientos para el desarrollo de estudios de bioequivalencia en Guatemala.

Abstract

La bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa de dos medicamentos en la velocidad y la medida en que el fármaco se hace disponible en el sitio de acción farmacológico, cuando se administra en la misma dosis molar, bajo condiciones similares. En esta investigación se busca recopilar información existente referente a biodisponibilidad y bioequivalencia, proveniente de organismos regulatorios reconocidos mundialmente e información contenida en normativas vigentes respecto a bioequivalencia en otros países de América Latina. El objetivo fundamental fue elaborar una propuesta que oriente a la industria farmacéutica en Centroamérica, para cumplir con este requerimiento, el cual no es solicitado aún por los Ministerios de Salud, y que de esta manera pueda competirse en el ámbito internacional, así como ofrecer productos seguros y eficaces. Se pretendió también, determinar el nivel de conocimiento respecto a estudios de bioequivalencia que poseen los profesionales relacionados con el proceso de comercialización de medicamentos y profesionales que se desempeñan en el sector industrial del área farmacéutica de Guatemala. Con esta finalidad se elaboró un cuestionario, el cuál fue respondido por 53 personas que asistieron a cursos impartidos en la Universidad del Valle de Guatemala en al año 2011 y 2012 en el Departamento de Química Farmacéutica. Se incluyeron a 44 profesionales con lo cual se obtuvo un porcentaje de inclusión del 83.01%. El resto de personas fue excluido por ser estudiantes o no laborar en un área relaciona con la comercialización de medicamentos o industria farmacéutica. Se observó que un 95.45% ha escuchado hablar sobre bioequivalencia y en el 72.73% de los casos la información procedió de una universidad. El 56.82% de profesionales indicó que por medio de estudios de bioequivalencia se puede demostrar seguridad, eficacia o intercambiabilidad en un medicamento. Únicamente un 11.36% conoce la diferencia entre medicamentos genéricos y multifuente. Además se evidenció que un 54.55% no conoce la diferencia entre estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia y la importancia de su realización. También se evaluó la percepción de la implementación de una normativa de bioequivalencia en Guatemala, para lo cual, el 100% indica que es importante efectuar estudios de bioequivalencia, pero un 65.91% manifestó que serían difíciles de realizar en el país; el 61.36% indicó que tendría un impacto positivo y un 36.36% indicó que tendría un impacto negativo debido a que la industria nacional aún no está preparada. Se determinó que existe confusión con la definición de bioequivalencia, otros términos relacionados y el desarrollo de estudios de bioequivalencia. Se revisaron las normativas vigentes de la OMS, EMA, FDA, México y Colombia, para estructurar la propuesta de una normativa que regule la realización de estudios de bioequivalencia en Centroamérica. Se elaboró un programa de capacitación sobre la realización de estudios de bioequivalencia en Centroamérica, basada en los resultados obtenidos en el cuestionario. Con base en los resultados obtenidos, se recomienda armonizar los términos utilizados para el desarrollo de estudios de bioequivalencia e instaurar programas de capacitación dirigidos al personal que se desempeña en la industria farmacéutica y en los Ministerios de Salud con el fin de establecer los requisitos para realizar este tipo de estudios. También se recomienda elaborar un cronograma para solicitar estudios de bioequivalencia iniciando por los fármacos de mayor riesgo terapéutico. Y como parte fundamental de la realización de estudios donde estén involucrados seres humanos, se exhorta a la conformación de un comité de ética independiente y multidisciplinario para evaluar y dictaminar estudios de bioequivalencia.