Evaluación de la eficacia de agentes de limpieza utilizados para la sanitización de equipo que se emplea en la manufactura de medicamentos.

Abstract

En este trabajo de investigación se evaluaron los agentes de limpieza comúnmente empleados en la industria farmacéutica, con la finalidad de determinar qué agentes de limpieza eliminan la mayor cantidad de trazas de principio activo y residuos microbiológicos, para disminuir el riesgo de contaminación cruzada y bacteriana del equipo que se utiliza en la industria farmacéutica. Para ello fue necesario "muestrear" algunos puntos representativos o difíciles de limpiar de los equipos empleados para la manufactura de comprimidos de Pentoxifilina, posterior a la limpieza y desinfección de los mismos. Los equipos se "muestrearon", inmediatamente después de la sanitización de cada lote manufacturado de tabletas a base de Pentoxifilina, hasta completar un total de seis lotes. La limpieza y desinfección de los primeros tres lotes se llevó a cabo empleando un detergente líquido, alcalino, que contiene surfactantes y agentes quelantes, para uso en la industria farmacéutica y cosmética (agente de limpieza No. 1) y un desinfectante para superficies (agente de limpieza No. 2). La limpieza y desinfección de los últimos tres lotes se efectuó con un limpiador y sanitizante formulado para el control de microorganismos en superficies que tendrán contacto con alimentos (agente de limpieza No. 3) y de un agente desinfectante de áreas de trabajo pesado en la industria alimenticia, tales como cevicherías, lecherías, fábricas de bebidas, procesadoras de vegetales, rastros y otras industrias donde existen tanques, recipientes y tuberías que procesan productos de consumo humano (agente de limpieza No. 4). A partir de los seis lotes muestreados, se encontró que al efectuar la limpieza con el agente de limpieza No. 3, éste deja 2.8 veces más trazas del principio activo en el equipo que la limpieza del mismo equipo con agente de limpieza No. 1, posterior a la manufactura de tabletas de Pentoxifilina. También se pudo determinar que la sanitización del equipo empleado para la manufactura de tabletas de Pentoxifilina con los agentes de limpieza No. 1 y 2 dejan 3.1 veces menos cantidad de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) que la sanitización del mismo equipo con los agentes de limpieza No. 3 y 4. Con estos datos, se puede decir que los agentes de limpieza No. 1 y 2 son más eficaces para la sanitización del equipo empleado en la manufactura de tabletas de Pentoxifilina que los agentes de limpieza No. 3 y 4. Sin embargo, se recomienda realizar la misma prueba para otros principios activos, de esta manera se puede determinar si los resultados se pueden generalizar para más principios activos.