Abstract:
La existencia de productos genéricos en el mercado juega un papel muy
importante tanto del punto de vista social como económico, ya que el costo de su
desarrollo no es tan elevado al compararse con el producto líder, y para la
adecuada acción farmacológica de dichos productos, se requiere una evaluación
constante de su producción con el fin de asegurar la equivalencia clínica y
terapéutica respecto al producto innovador.
Dado que la absorción se efectúa generalmente en forma muy rápida, la
etapa limitante del proceso total suele ser la disolución, la cual depende en gran
medida de la naturaleza del principio activo, su disolución en condiciones
fisiológicas, permeabilidad a través de tracto gastrointestinal, y la velocidad con
que es liberado de la forma farmacéutica. Por lo tanto, la disolución del agente
activo en los medios gastrointestinales puede tener una influencia decisiva en la
iniciación, duración e intensidad del efecto terapéutico que se logre con la forma
farmacéutica.
Los ensayos de disolución in vitro cada día son más utilizados para
demostrar la calidad de los productos sin necesidad de llevar a cabo estudios de
disponibilidad in vivo, y tienen como objetivo asegurar que la liberación del
medicamento a partir de la forma farmacéutica es lo más cercano posible al 100% y
que la razón de la liberación del medicamento es uniforme de lote a lote.
El presente trabajo evalúa la disponibilidad in vitro de los medicamentos
genéricos sólidos para administración oral a base de Celecoxib (analgésico
antiinflamatorio inhibidor de la ciclooxigenasa 2, utilizado en el tratamiento de la
osteoartritis y de la artritis reumatoidea) mediante la determinación de su equivalencia química con el producto líder en el mercado guatemalteco, evaluando
los perfiles de disolución ta vitro en doce unidades posológicas de un lote de cada
producto. El análisis comparativo utiliza un enfoque independiente de modelo, con
un factor de similitud y un factor de diferencia.
A partir de los resultados obtenidos con la evaluación in vitro de los tres
productos comercializados evaluados, se determina que todos los productos
cumplen con la fase dos de disolución de los criterios de la farmacopea de los
Estados Unidos a partir de los primeros 30 minutos de la evaluación, y cumplen
con los criterios de la disolución en primera fase después de los 60 minutos de
evaluación.
Los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2) obtenidos con base en los
perfiles de disolución de los productos evaluados, y específicamente en el tiempo
cuatro de la evaluación (60 minutos), presentan datos que permiten establecer la
equivalencia química de los productos genéricos evaluados respecto al producto
innovador.
Dado que los productos genéricos presentan resultados más altos en los
ensayos de cuantificación y disolución que el producto de referencia, es probable
que dichos productos posean equivalencia clínica y/o biológica respecto al
producto innovador.
