Abstract:
El presente trabajo pretende ser un manual para efectuar validaciones de empaque de
productos farmacéuticos sólidos, pero también puede ser utilizado como guía para otro
tipo de presentaciones farmacéuticas. Se proponen directrices básicas que cumplen con
las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes (BPMV), establecidas por la Food and
Drug Administration (FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos de los
Estados Unidos) la cual es la entidad por la que se rigen la mayoría de compañías
farmacéuticas nacionales.
El trabajo se llevó a cabo en una compañía farmacéutica que opera en Guatemala en la
que se realizó la validación de empaque de tres productos comprimidos de la línea de
sólidos de la compañía. Para efectuar esta validación fue necesario verificar que se
contara con las instalaciones y el personal necesario para llevar a cabo esta validación.
Luego, se verificó el plan maestro de validación de empaque para determinar los
parámetros y estrategia de validación. Se calificaron los equipos críticos del proceso de
empaque siguiendo el orden de calificación de instalación, calificación de operación y
calificación de desempeño dictadas en las BPMV. Finalmente, se escogieron tres
productos de la línea de comprimidos y se documento el proceso de empaque de tres lotes
consecutivos de estos productos y se aceptó como válido el proceso de empaque bajo las
condiciones en las que se llevó a cabo la validación de empaque.
Se recomienda que un producto que se encuentre validado se evalúe periódicamente su
desempeño y que exista un sistema adecuado que documente efectivamente los cambios
que se hagan al proceso para realizar una revalidación cuando sea conveniente.
