Universidad del Valle de Guatemala Facultad de Ingeniería Departamento de Ingeniería en Ciencias de Alimentos GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN UNA EMPRESA DE ALIMENTOS, BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2000 Thomas Arturo Velásquez López Guatemala 2007 GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN UNA EMPRESA DE ALIMENTOS, BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2000 Universidad del Valle de Guatemala Facultad de Ingeniería Departamento de Ingeniería en Ciencias de Alimentos GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN UNA EMPRESA DE ALIMENTOS, BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2000 Trabajo de graduación presentado por Thomas Arturo Velásquez López para optar por el título de Licenciado en Ingeniería en Ciencia de Alimentos. Guatemala 2007 Vo.Bo.: (f) _____________________________________ (Ing. Victoria Morales) Tribunal Examinador: (f) _____________________________________ (Licenciada Ana Silvia Colmenares de Ruiz) (f) _____________________________________ (Licenciada Patricia Palacios de Palomo) (f) _____________________________________ (Ing. Victoria Morales) Fecha de aprobación: 04 de diciembre del 2007 DEDICATORIA A Dios Por darme la oportunidad de vivir, de estudiar y de tener una familia maravillosa que siempre me apoyo en todo A mis Padres Por darme la vida, la formación moral ética y religiosa, y por haberme apoyado en todo momento A mis Hermanos Por apoyarme siempre que lo he necesitado. A mi Novia, Mónica Por apoyarme a lo largo de toda mi carrera y estar siempre conmigo. ÍNDICE ÍNDICE DE FIGURAS……...…………………………………………………………. x ÍNDICE DE TABLAS.…………………………………………...……………….……. xi ÍNDICE DE ANEXOS.…………………………………………...………………..….. xii RESUMEN……………………………………………………………………………... xiii CAPÍTULOS Pág. I. INTRODUCCIÓN 1 II. ANTECEDENTES A. Orígenes de la norma ISO 3 B. Orígenes de la norma ISO 9001 3 C. ¿Qué es ISO? 4 D. Lista de Normas de la familia ISO 9000 5 1. ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la calidad - Requisitos 5 2. ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la calidad - Directrices para mejora del desempeño 5 3. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario 6 4. ISO 19011:2002 Sistemas de Gestión de la calidad - Recomendaciones para auditar sistemas de calidad 6 E. Principios de la norma ISO 9000:2000 6 F. Aspectos significativos de la norma ISO 9001:2000 10 G. Procesos relacionados con los clientes 11 H. Mejora continua 12 I. Participación del personal 12 J. Enfoque a los procesos 13 III. JUSTIFICACIÓN 15 IV. OBJETIVOS A. Generales 16 B. Específicos 16 vii V. METODOLOGÍA 15 VI. DESARROLLO 16 A. Capacitación de Gerentes y jefes de departamentos sobre la norma ISO 9001:200 1. Desarrollo 18 2. Metodología 19 B. Evaluación de la situación inicial de la empresa 1. Objetivo 23 2. Desarrollo 23 3. Desarrollo en versión electrónica 23 4. Resultados de la autoevaluación 24 5. Guía de autoevaluación 25 C. Planificación del desarrollo de la documentación para el sistema 1. Metodología 40 2. Etapa 1: Determinación de las necesidades de documentación 40 3. Etapa 2: Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización 44 4. Etapa 3: Diseño del sistema documental 45 5. Determinar los procesos de la documentación 48 D. Desarrollo y aplicación de la documentación 1. Objetivo 55 2. Elaboración de documentos 55 3. Procedimientos e instructivos 56 4. Especificaciones 59 5. Registros 60 6. Codificación de documentos 61 7. Control de documentos 63 8. Elaborar Manual de Calidad 66 9. Elaborar otros documentos son el plan trazado en el paso anterior 66 10. Implementación del sistema documental 66 11. Mantenimiento y mejora del sistema 67 viii E. Capacitación de todo el personal que labora en la empresa sobre el sistema ISO 9001:2000 1. Objetivo 68 2. Desarrollo 68 3. Metodología de la capacitación 71 F. Capacitación de auditores internos 1. Objetivo 74 2. Desarrollo 74 3. Metodología de la capacitación 76 G. Desarrollo de una auditoría Interna 1. Propósitos de la auditoria 79 2. Objetivos 79 3. Definiciones importantes 79 4. Descripción de los pasos de una auditoria 80 VII. CONCLUSIONES 82 VIII. RECOMENDACIONES 83 IX. BIBLIOGRFÍA 84 ix ÍNDICE DE FIGURAS Figura # Pág. 1 Ciclo de mejora continua 9 2 Jerarquía de la documentación en el SGC 47 x ÍNDICE DE TABLAS Tabla # Pág. 1 Cláusulas de la norma ISO 9001:2000 22 2 Definición de la calificación de la guía de autoevaluación 25 3 Definición del nivel de implementación según el resultado obtenido 26 4 Apartados de la norma ISO 9001:200 que pueden ser evaluados 27 5 Responsabilidades y autoridades de la documentación 48 6 Resumen de temas según el tipo de documento 61 7 Dígitos asignados a códigos 62 8 Revisión y aprobación de documentos 63 xi ÍNDICE DE ANEXOS Anexo # Pág. 1 Formato de procedimientos 86 2 Formato de registros 87 3 Formato de listado maestro 88 4 Proceso básico de auditoría basado en la norma ISO 19011 89 5 Descripción del programa de auditorías anuales 90 6 Ejemplo de una planificación de auditorías para 2007-2009 91 7 Plan de auditorías internas 92 8 Programa de auditorías internas 96 9 Lista de no conformidades, debilidades y mejorías 97 10 Clasificación de las no conformidades 98 11 Perfil de auditores 99 12 Métodos de evaluación 100 13 Aplicación del proceso de evaluación de un auditor en un programa de auditoría interna 101 14 Evaluación del auditor, relación entre las etapas del auditor 102 15 Panorama mundial de las empresas certificadas con ISO 9001:2000 hasta el año 2006 103 xii RESUMEN Esta investigación tiene como principal propósito orientar al lector acerca de los principios básicos para la implementación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2000, dando enfoque principalmente a empresas de alimentos. Cada punto de este trabajo trata sobre temas relacionados con la norma ISO 9001:2000, para que sea una guía en la implementación del sistema de gestión de calidad, basándose en los ocho principios normativos y dándole más importancia a los aspectos críticos de la certificación como la planificación y elaboración del desarrollo de la documentación, por ejemplo. Para cumplir con este propósito, se enumeró una serie de pasos que se deben seguir para poder implementar el sistema de gestión de calidad y lo más importante, para certificar a la empresa con la norma ISO 9001:2000. Los pasos que se desarrollaron para implementar la norma son: A. Capacitación de gerentes y jefes de departamentos sobre el sistema ISO 9001:2000. B. Evaluación de la situación inicial de la empresa. C. Planificación del desarrollo de la documentación para el sistema. D. Desarrollo y aplicación de la documentación E. Capacitación de todo el personal que labora en la empresa sobre el sistema ISO 9001:2000 F. Capacitación de auditores internos G. Desarrollo de una auditoría interna. Esta guía también incluye pasos y ejemplos de cómo realizar un manual de calidad, qué partes lleva un registro o un procedimiento, o qué capacitación se le debe dar a un auditor interno, y los registros que éste debe llenar al momento de realizarla. También se incluye una serie de preguntas para determinar cómo está la situación inicial de la empresa y de esa forma definir por donde se debe empezar. xiii xiv Para la elaboración se tomó en cuenta bibliografía específica de fuentes confiables como es la cámara de Madrid o la norma ISO 9001:2000, y un curso sobre el tema. I. INTRODUCCIÓN La calidad en la industria de alimentos es un factor fundamental para cumplir con las expectativas del cliente, y para lograr producir productos que sean rentables, atractivos y competitivos. La calidad es un término que ha ido evolucionando a lo largo de la historia, desde la idea de hacer las cosas bien hasta llegar al punto actual sobre el desarrollo de la gestión de calidad. Enfocado a todo tipo de empresas, que prestan servicios hasta empresas elaboradoras de alimentos. Las necesidades de los clientes y consumidores cada vez son más exigentes debido a que vivimos en un mundo que se ha ido globalizando, encontrando cada vez mejores productos y servicios. Por esta razón se ha visto la necesidad de las mismas empresas a mejorar bajo los mismos lineamientos, por medio de la norma ISO 9001:2000, encontrándola como la herramienta ideal para lograr y definir una dirección en la gestión de la calidad. Ésta, va orientada a la mejora continua y a la satisfacción del cliente, quien resumiría la razón de ser de cualquier empresa, tanto del sector de alimentos como de otros productos y servicios. La norma de ISO 9000:2000 Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos es la única norma que permite una certificación sobre los procesos relacionados con la misma gestión de calidad de una empresa. Lo cual le duplica la importancia a la implementación. Conociendo el bajo porcentaje de certificaciones de esta norma en Guatemala, la necesidad de ser un país más competitivo y los motivos expuestos con anterioridad se realizó esta guía, la cual abarca todos los puntos importantes sobre la implementación de la norma ISO 9001:2000. Para esto se sugirieron siete pasos, de los cuales cada uno da un punto necesario para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001:2000. 1 2 A lo largo de este trabajo se ampliará el conocimiento sobre la implementación de ISO 9001:2000 y sus requerimientos, y sobre todo los factores críticos y ciertas facilidades para que su implementación sea adecuada y efectiva. II. ANTECEDENTES A. ORÍGENES DE LAS NORMAS ISO La organización pionera en la normalización en el mundo fue la Federación Internacional de las Asociaciones de Normalización (ISA), ésta fue creada en 1926, terminado sus actividades en 1942 junto con la segunda guerra mundial. (http://www.monografias.com/trabajos/iso9000/iso9000.html) Como resultado de una reunión que se llevó a cabo en 1946, 25 delegados de diferentes países decidieron que era necesario crear una nueva organización internacional que tuviera como objetivo principal facilitar la coordinación internacional de las industrias. (www.monografias.com/trabajos/iso9000/iso9000.html) A la nueva organización internacional se le da el nombre de ISO (Internacional Standard Organization); esta organización empieza a funcionar en el año 1947, siendo publicada la primera norma de esta organización en 1951, la cual trato sobre normas internacionales de productos. (www.monografias.com/trabajos/iso9000/iso9000.html) B. ORÍGENES DE LAS NORMAS ISO 9000 El origen de la familia de normas que hoy se conocen como ISO 9000 tienen un elemento bien definido, que es la creación de las normas británicas BS 5750, normas sobre sistemas de calidad y normas canadienses CSA Z299. (Voehl, Frank, 1997: 25) La importancia de las normas británicas BS 5750 radica en que los creadores de la anterior norma la British Standard Institution (Institución británica de Estándares) llegaron a un acuerdo con la Internacional Standard Organization (ISO), con sede en Suiza, para crear estándar para la gestión de la calidad genérico, de uso universal, basándose en normas de calidad 3 4 preexistentes pero no de uso universal revisadas en 1979. (Voehl, Frank, 1997: 25) En 1985 se edita el primer borrador de las normas ISO 9001, 9002 y 9003, tres modelos para el Aseguramiento de Calidad, y se publicaron por primera vez en 1987, estas normas permanecieron en constante revisión, generando después las normas ISO 9001:1994 y posteriormente la última revisión, que se da en el año 2000 dando origen a las normas ISO 9000:2000. (INLAC, guía de bolsillo Serie ISO 9000:2000) A finales de diciembre del 2001 se habían dado al menos 510,616 certificados ISO 9000 en 161 países y economías, un crecímiento de 101985 certificados con respecto al año 2000, éste es el mayor aumento que han tenido los certificados ISO. (INLAC, guía de bolsillo Serie ISO 9000:2000) C. ¿QUÉ ES ISO? La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). Su sede está en Ginebra, Suiza, y actualmente está formada por cuerpos nacionales de normalización de más de 170 países. Los comités técnicos de ISO llevan a cabo el trabajo de elaboración de las Normas Internacionales. Todos los organismos miembros interesados en una materia para la cual se hay establecido un comité técnico, tienen el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también toman parte en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica. (ISO/FDIS 9000:2000) La elaboración de los borradores de las Normas Internacionales se realiza de acuerdo con los criterios establecidos en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI. (ISO/FDIS 9000:2000) 4 5 Los Borradores Finales de las Normas Internacionales (DIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emitieron su voto. (ISO/FDIS 9000:2000) D. LISTA DE NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000 1. ISO 9001:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS. En esta norma se unifican las normas ISO 9001, 9002 y 9003. Desarrolla los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una organización. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) La norma incorpora en su título la expresión “sistemas de gestión de la calidad” en sustitución del “aseguramiento de la calidad”, que se incluía en las normas anteriores, destacando así que la organización no sólo debe esforzarse en suministrar productos y servicios conformes, sino también debe demostrar su capacidad para establecer política y objetivos de calidad, dirigiendo y controlando la organización de manera que esta los cumpla. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) 2. ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO. Desarrolla recomendaciones para mejorar las prestaciones globales de la organización. Fija directrices para mejorar su sistema de gestión de la calidad. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) Hay que dejar claro que esta norma no es una guía de aplicación de la 9001 ni tampoco pretende uniformizar los sistemas, siendo su propósito el ir más allá de los requisitos de la norma ISO 9001, con objeto de considerar la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y en definitiva dar indicaciones para la consecución de la mejora continua. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) 5 6 Es asimismo interesante observar que, a diferencia de la ISO 9001, en los objetivos relativos a satisfacción del cliente y a la calidad del producto se extienden para incluir las partes interesadas y el desempeño de la organización. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) 3. ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO. Se definen los ocho principios de gestión de la calidad, los fundamentos del sistema y los términos y definiciones utilizados en las normas, por lo que su conocimiento es imprescindible para el correcto entendimiento de los nuevos requisitos. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) 4. ISO 19011 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD RECOMENDACIONES PARA AUDITAR SISTEMAS DE CALIDAD. Esta norma describe la manera de realizar en una forma adecuada las auditorias de calidad y los requisitos que una persona debe cumplir para ser un auditor de calidad. (INTECAP, curso interpretación norma ISO 9001:2000) E. PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9000:2000 La dirección y el funcionamiento satisfactorio de una organización precisa que ésta se gestione de una manera sistemática y transparente. El éxito puede proceder de la implantación y el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La dirección de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad como un marco hacia la mejora del desempeño de una organización. Su objetivo es servir de ayuda para que las organizaciones logren un éxito sostenido. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) 6 7 1. Organización enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal en el sistema 4. Enfoque hacia los procesos 5. Enfoque del sistema hacia la gestión 6. Mejora continua 7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones basadas en hechos 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los suministradores El primer principio establece, que las organizaciones dependen de sus clientes y deben conocer sus expectativas actuales y futuras, y esforzarse por estar a nivel de éstas. Esto implica, entre otras actuaciones, que las organizaciones deberán preocuparse por la comunicación interna de dichas expectativas, y utilizar medidas para la determinación de la satisfacción de los clientes. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) El segundo principio establece, que la dirección de la empresa debe ejercer el liderazgo dentro de la organización, y fijar objetivos y metas mediante el desarrollo de estrategias en las que se involucre de manera efectiva todo el personal. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) El tercer principio considera al personal como la esencia de la organización. La importancia de los recursos humanos de la empresa, contemplando los aspectos relativos a la motivación, comunicación y participación del personal, y definiendo una política que integre al personal y dé respuesta a sus expectativas, debe ser puesta de manifiesto para el cumplimiento del tercer principio. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) En el principio cuarto, se establece la necesidad que las organizaciones identifiquen cuáles son sus procesos para poder tener un funcionamiento eficaz. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de 7 8 permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". La utilización de este enfoque permite el control continuo sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) El quinto principio establece la utilidad de identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para mejorar la eficacia y eficiencia del sistema. Para ello la organización deberá comprender e identificar cuáles son sus procesos, como interaccionan entre estos, establecer como se hace un seguimiento efectivo y determinar las mediciones precisas. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Con relación al principio sexto se establece que la organización debe promover el uso de enfoques creativos e innovadores para los procesos de mejora, de manera que la mejora continua sea un objetivo permanente de la organización. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Debe definirse un modelo de mejora continua que integre estos cuatro pilares, que a su vez componen su estructura: ■ Responsabilidad de la dirección ■ Gestión de los recursos ■ Realización del producto ■ Medición análisis y mejora El modelo propone que la dirección defina unas políticas y objetivos, que se planifiquen los recursos necesarios y desarrollen los procesos conforme a lo 8 9 planificado, que se analicen y midan los resultados obtenidos en relación a las políticas, objetivos y requisitos del producto y del cliente y que se informe a la dirección de los resultados, desencadenando el proceso de toma de acciones y mejora. Todo ello tendrá como consecuencia lógica una mayor satisfacción de los clientes a la par que una mejora continua en los procesos y en los resultados. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Figura No. 1 Ciclo de Mejora Continua En el séptimo principio, se recalca la importancia que las organizaciones deben dar a la información y al análisis de los datos para la toma efectiva de decisiones. Por este motivo el sistema debe proporcionar los datos necesarios, entre otros, sobre productos, procesos y satisfacción de clientes, para poder disponer de resultados objetivos como punto de partida y para la toma de decisiones realistas dentro de la organización. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) El octavo principio establece que la organización debe ser consciente de las interdependencias con sus suministradores, y crear unas relaciones mutuamente beneficiosas fundamentadas en el mutuo conocimiento y en la capacidad conjunta de crear valor. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) 9 10 Esto implica entre otras acciones, integrar a los suministradores en los procesos y comprometerlos en la marcha de estos y sus resultados. Debe propiciarse el establecimiento de unas relaciones de confianza, que redunden en la mejora de los productos y servicios. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) F. ASPECTOS SIGNIFICATIVOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000 Un aspecto importante a reseñar es que la nueva norma ha disminuido el nivel de exigencia en lo que se refiere a número de procedimientos documentados a mantener, citando seis procedimientos a desarrollar de manera obligatoria: control de la documentación, control de los registros, auditorías internas, control de los productos no conformes, tratamiento de acciones correctivas y tratamiento de acciones preventivas. La organización documentará en cada caso de la forma que estime idónea cualquier otro requisito que sea necesario establecer para el normal funcionamiento de sus procesos. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) La norma consta de ocho capítulos, conteniéndose en los capítulos 4 a 8 los requisitos específicos sobre los que la organización deberá mostrar conformidad. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) El objeto de la norma establece, que su propósito es especificar los requisitos necesarios para demostrar la capacidad de la organización para suministrar productos y servicios conformes. Ahora bien, estos requisitos no se centran en prevenir las no conformidades, sino además en lograr la satisfacción del cliente a través de la aplicación del sistema y de la mejora continua. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) La organización no puede excluir requisitos de la norma unilateralmente. Salvo los reflejados en el capítulo 7, “Realización del producto”, siempre y 10 11 cuando no afecten a su capacidad para suministrar servicios o productos conformes (p.e diseño). Deberán identificarse las exclusiones en el Manual de la Calidad. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Del análisis de los requisitos que la norma establece puede concluirse que, respecto a las normas anteriores, los principales cambios se centran en: • Los procesos relacionados con el cliente • La introducción de la mejora continúa • La participación del personal en el sistema • El enfoque a los procesos G. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES Las cláusulas relacionadas con los procesos relacionados con los clientes obligarán a las organizaciones al cumplimiento de nuevos requisitos que se podrían traducir, entre otras, en las siguientes actuaciones por parte de las organizaciones: • Integración de las funciones de marketing, ventas, facturación y cualquier otro servicio en relación con el cliente en el sistema, pues realizan actividades que afectan a este. • Replantear la sistemática de revisión de contratos, para documentar adecuadamente la identificación de los requisitos del cliente incluso los no acordados por escrito o de forma explícita, pero necesarios para el fin previsto. • Desarrollar metodologías para medir el grado de satisfacción del cliente y establecer objetivos en aquellos aspectos en los que sea necesario mejorar su satisfacción. • Desarrollar metodologías para canalizar la comunicación con los clientes (p.e.: información sobre producto, asistencia técnica, condiciones de 11 12 entrega), e identificar los requisitos no especificados. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) H. MEJORA CONTINUA Las referencias a la mejora continua son constantes en todos los capítulos de la norma. Los elementos que apoyan a la mejora continua están ahora más conexionados que en la anterior versión de la norma, y asimismo se añaden nuevos requisitos. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Las nuevas cláusulas relacionadas con este requisito, requerirán que las organizaciones inicien acciones para: • La revisión de las políticas para incluir el concepto de mejora continúa. • Definir cuál será la sistemática implantada por la empresa para gestionar la mejora y definir las herramientas de calidad necesarias, incluyendo las técnicas estadísticas. • El establecimiento de objetivos consistentes con la política y con la mejora, así como planes coherentes para desarrollarlos. • Establecer qué datos se tendrán en cuenta para, mediante su análisis, iniciar las mejoras. • Realizar revisiones del sistema de la calidad con una clara exposición de los resultados obtenidos, incluyendo las propuestas de mejora de los productos y procesos. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) I. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL Este aspecto que en la norma del año 94 era muy limitado, es objeto de una revisión a fondo. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) La aplicación de los nuevos requisitos comportara, entre otras acciones: 12 13 • La revisión de la sistemática de formación en la empresa, para establecer cómo se evalúa la eficacia de ésta. • Establecer actuaciones que garanticen la información, concienciación, motivación e implicación del personal con el sistema, que vayan más allá de la simple exposición de la política de la calidad • Desarrollar y regular la comunicación interna. • Evaluar qué aspectos del ambiente de trabajo pueden incidir en la conformidad del producto. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) J. ENFOQUE A LOS PROCESOS Como ya se indicó en el comentario al cuarto principio rector, una actividad que utiliza recursos, con objeto de permitir la transformación de elementos de entrada en resultados, se puede considerar como un proceso. La aplicación de estos procesos, su identificación, la interacción entre estos y su gestión es el denominado “enfoque basado en procesos”. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Para adoptar el enfoque basado en los procesos las organizaciones deberán iniciar, entre otras, las siguientes acciones: • Identificar los procesos de la empresa y las interrelaciones entre ellos. • Determinar la capacidad de los procesos y establecer el seguimiento y medición de estos. • Mejorar continuamente los procesos basándose en las mediciones efectuadas. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Las organizaciones pueden desarrollar libremente esquemas propios para identificar los procesos y sus interacciones, utilizando para ello procedimientos escritos, fichas de proceso, mapas de proceso, diagramas de flujo etc. (Cámara 13 14 14 Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) Hay otros muchos requisitos que la norma introduce, al margen de los que se han reseñado con anterioridad. Entre otros requisitos se pueden citar por su relevancia los siguientes: • Establece que las organizaciones identifiquen y cumplan los requisitos legales y reglamentarios que afecten a la calidad. • Exige a la organización controlar el ambiente de trabajo en la medida que este afecte a la calidad del producto (no necesariamente a la seguridad del personal). • Requiere a las organizaciones establecer procedimientos para el control del software de prueba. Asimismo su desarrollo aplicara metodología de diseño. (Cámara Madrid, Guía de orientaciones para la aplicación de la norma ISO 9001:2000) III. JUSTIFICACIÓN La norma ISO 9001:2000 es la herramienta actual que las empresas a nivel mundial están implementando, para administrar la calidad de sus procesos, buscando la manera de mejorar continuamente, satisfaciendo las expectativas y necesidades de los clientes, tanto a nivel nacional como internacional; es por ello que en Guatemala están surgiendo empresas con el deseo de aplicar sistemas de gestión de calidad para poder traspasar las fronteras y establecer relaciones comerciales mundialmente, en especial en industrias del área de alimentos, es por ello que existe la necesidad de contar con guía para la implementación de dicha norma, pero dándole un enfoque diferente, un enfoque para que su interpretación sea de una forma más metódica, ya que la norma, como su nombre lo indica, solamente da la normativa, no da las pautas de cómo comenzar o de cómo aplicar este sistema de gestión de calidad. 15 IV. OBJETIVOS A. Generales • Proveer una guía para la implementación del sistema de gestión calidad basado en la norma ISO 9001:2000, enfocada a las empresas del área de alimentos. B. Específicos • Observar los puntos fuertes y críticos del proceso de implementación del Sistema de Gestión de Calidad en una empresa de alimentos, y en base a eso dar mayor importancia a ese punto. 16 V. METODOLOGÍA El trabajo realizado fue extraído de una cuidadosa revisión bibliográfica, curso sobre la norma ISO 9001:200 y el plan de implementación del sistema de gestión de calidad de una empresa de alimentos. La revisión bibliográfica ha constado de dos etapas, la primera etapa ha constado de búsqueda de información en revistas, libros, páginas web y artículos científicos que vayan relacionados con el tema. En esta etapa la recopilación de la información existente fue exhaustiva, para evitar incurrir en el sesgo de selección, por lo cual se buscó en el mayor número de fuentes posible y con unos criterios de selección amplios. La segunda etapa ha consistido en conseguir copias de los artículos considerados pertinentes; los que aportaban datos referentes a los temas de interés planteados. Esta etapa fue la de exclusión e inclusión de artículos tomando como criterios de exclusión, la fuente, en especial si eran artículos encontrados en la web, y el contenido en sí de los artículos. Del curso de la norma ISO 9001:2000 impartido por INTECAP, se obtuvo información de los principios y fundamentos de la norma, su origen cronológico a través de la historia y sobre todo la comprensión de las normas de la familia ISO 9000, enfocada especialmente en la norma ISO 9001:2000. La última etapa de la metodología ha consistido en la observación del plan de implementación del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2000 en una empresa de la industria de alimentos. En esta etapa se observó cómo evolucionó el plan de implementación, cuáles fueron los puntos fuertes y puntos débiles. Qué puntos son los más críticos y cuáles requieren especial atención. 17 18 VI. DESARROLLO 19  A.A. CAPACITACIÓN DE GERENTES Y JEFES DE DEPARTAMENTOS SOBRE LA NORMA ISO 9001:2000 CAPACITACIÓN DE GERENTES Y JEFES DE DEPARTAMENTOS SOBRE LA NORMA ISO 9001:2000 Capacitación de Gerentes y Jefes de departamentos sobre la norma ISO 9001:2000 20  1. DESARROLLO: En este paso se realiza un curso de capacitación sobre: a. La familia de normas ISO. (ver presentación 1.ppt adjunta en CD) b. Principios de la gestión de la calidad. (ver presentación 1.ppt adjunta en CD) c. Objeto de la Norma ISO 9000:2000. (ver presentación 1.ppt adjunta en CD) d. Campo de aplicación de la Norma ISO 9000. • Fundamentos para SGC • Términos y definiciones (ver presentación 1.ppt adjunta en CD) e. Los requerimientos (cláusulas) de las normas ISO 9001. (ver Tabla 1 y presentación 2) f. Los elementos de un sistema de gestión de calidad ISO 9001 y sus requisitos con base a las cláusulas de las ISO 9001. En la Figura 1 (presentación 2) se muestran aquellos elementos que están relacionados con la operación de los Departamentos / áreas de la empresa y aquellos otros elementos que intervienen en la operación y control del sistema SGC (Sistema gestión de calidad), y el mejoramiento continuo en base a los elementos del sistema ISO 9000, basado en procesos (presentación 2). g. El objeto y el campo de aplicación de la norma ISO 9001:2000, las normas de consulta como base para la aplicación de la norma ISO 9001, y los términos y definiciones. (ver presentación 2). h. El punto 4 de la norma ISO 9001:2000, SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD, y sus respectivos apartados desglosados (ver presentación 2). Capacitación de Gerentes y Jefes de departamentos sobre la norma ISO 9001:2000 21  i. El punto 5 de la norma ISO 9001:2000, RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN, y sus respectivos apartados desglosados (ver presentación 3). j. El punto 6 de la norma ISO 9001:2000, GESTIÓN DE LOS RECURSOS, y sus respectivos apartados desglosados (ver presentación 4). k. El punto 7 de la norma ISO 9001:2000, REALIZACIÓN DEL PRODUCTO, y sus respectivos apartados desglosados (ver presentaciones 4 (a partir de diapositiva 30), 5 y 6). l. El punto 8 de la norma ISO 9001:2000, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA, y sus respectivos apartados desglosados (ver presentación 7). 2. METODOLOGÍA DE LA CAPACITACIÓN. a. El capacitador debe ser una persona que anteriormente hay trabajado con la norma ISO 9001:2000 o que haya recibido una capacitación anteriormente. b. El capacitador debe leer las presentaciones con anticipación antes de dar la capacitación, para manejar el contenido o para agregarle algo específico de la empresa en la que se vaya a dar. c. Se debe usar las presentaciones y la norma como base. d. Se debe dar una presentación por día, en un tiempo no mayor de 5 horas, teniendo un receso a la mitad de la capacitación y queda a criterio de la persona que este impartiendo la capacitación. e. Las presentaciones se deben dar por medio de: Capacitación de Gerentes y Jefes de departamentos sobre la norma ISO 9001:2000 22  Capacitación de Gerentes y Jefes de departamentos sobre la norma ISO 9001:2000 Clases magistrales: El expositor explica el contenido de las presentaciones Trabajos en grupos: El expositor forma grupos de personas dependiendo de la cantidad de personas que este capacitando, lo recomendado seria no formar grupos mayores de 6 personas, para poder manejar al grupo. Los grupos deben tomar el apartado de la norma con el que están trabajando y discutirlo en grupos, y al finalizar la discusión cada grupo debe pasar a exponer a la conclusión a la que se llego, comentarios y preguntas que surgieron durante la discusión. f. Antes de empezar con un nuevo tema de la capacitación se debe hacer un breve repaso, preguntándoles a las personas que participan en la capacitación lo que se vio la clase anterior. g. La capacitación se debe dar a los altos mandos y las personas que vayan a tener un papel crítico en la implementación. Tabla No.1 Cláusulas de la norma ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 | ISO 9001:2000 1 Objeto y campo de aplicación 7 Realización del producto 1.1 Generalidades 7.1 Planificación de la realización del producto 1.2 Aplicación 7.2 Procesos relacionados con los clientes 2 Normas para consulta 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 3 Términos y definiciones 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 4 Sistema de gestión de la calidad 7.2.3 Comunicación con el cliente 4.1 Requisitos generales 7.3 Diseño y desarrollo 4.2 Requisitos de documentación 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 4.2.1 Generalidades 7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo 4.2.2 Manual de la calidad 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo 4.2.3 Control de documentos 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 4.2.4 Control de registros de la calidad 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 5 Responsabilidad de la dirección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 5.1 Compromiso de la dirección 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 5.2 Enfoque al cliente 7.4 Compras 5.3 Política de la calidad 7.4.1 Proceso de compras 5.4 Planificación 7.4.2 Información de las compras 5.4.1 Objetivos de la calidad 7.4.3 Verificación de los productos comprados 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 7.5 Operaciones de producción y de servicios 23  Continuación Tabla No. 1 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 7.5.1 Control de las operaciones de producción y de servicios 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 7.5.2 Validación de procesos 5.5.2 Representante de la dirección 7.5.3 Identificación y trazabilidad 5.5.3 Comunicación interna 7.5.4 Bienes del cliente 5.6 Revisión por la dirección 7.5.5 Conservación del producto 5.6.1 Generalidades 7.6 Control de equipos de medida y seguimiento 5.6.2 Entradas para la revisión 8 Medida, análisis y mejora 5.6.3 Salidas de la revisión 8.1 Generalidades 6 Gestión de los recursos 8.2 Medida y seguimiento 6.1 Suministro de recursos 8.2.1 Satisfacción del cliente 6.2 Recursos humanos 8.2.2 Auditoria interna 6.2.1 Asignación de personal 8.2.3 Medida y seguimiento de los procesos 6.2.2 Competencia, sensibilización y formación 8.2.4 Medida y seguimiento del producto 6.3 Infraestructuras 8.3 Control de producto no conforme 6.4 Ambiente de trabajo 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 acciones preventivas   Capacitación de Gerentes y Jefes de departamentos sobre la norma ISO 9001:2000 24 B.B. EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN INICIAL DE LA EMPRESA. EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN INICIAL DE LA EMPRESA. Evaluación de la situación inicial de la empresa     25 1. OBJETIVO: Proporcionar al lector una guía para la evaluación inicial de la empresa, y de esa manera ver en qué puntos tiene que reforzar más o qué puntos ya lleva encaminados. 2. DESARROLLO: Para realizar el diagnóstico del nivel de desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2000, en su organización debe llenar la guía de autoevaluación propuesta a continuación y debe calificar cada uno de los subíndices según la siguiente tabla, para un su facilidad en el disco adjunto a este documento se anexa un formulario electrónico para que sea más factible realizar el proceso. 3. DESARROLLO EN VERSION ELECTRÓNICA: Dentro del disco adjunto a este documento llamado Lista de chequeo.xls, se encuentra en formato Microsoft Excel, y se debe seguir el mismo procedimiento ya descrito en la parte de DESCRIPCIÓN. La ventaja de realizar este diagnóstico en versión electrónica es que el documento automáticamente le suma los punteos obtenidos y le grafica para ver en términos generales cómo está la situación inicial de su empresa. Tabla No.2: Definición de la calificación de la guía de autoevaluación. Evaluación Definición 1 No se realiza. 2 Se realiza parcialmente 3 Se realiza generalmente 4 Se realiza en casi todas las áreas 5 Se realiza siempre y en forma total 4. RESULTADOS DE LA AUTOEVALUACIÓN: Para obtener el resultado de la guía de autoevaluación debe contar cada resultado obtenido y en el punto de Evaluación de la situación inicial de la empresa     26 Pje subcriterio poner el total. Por ejemplo: Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 44 La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos del sistema de gestión y los objetivos de la calidad x 45 Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implantan cambios a éste x Pje Subcriterio 0 0 0 1 1 En este ejemplo el nivel de implementación sería 4 y 5, porque fueron los resultados que mas escogimos. Para obtener el significado del nivel de implementación según el resultado obtenido, se debe seguir la siguiente tabla: Tabla No.3: Definición del nivel de implementación según el resultado obtenido. Resultado obtenido Nivel de Implementación 1 y 2 Nivel Básico 3 y 4 Nivel Intermedio 5 Nivel Avanzado 5. GUIA DE AUTOEVALUACIÓN: La Guía de Autoevaluación contempla los cinco apartados de la norma ISO 9001: 2000, que pueden ser medidas, con sus respectivos subíndices y desglosada en los siguientes elementos: Evaluación de la situación inicial de la empresa     27 Tabla No.4 Apartados de la norma ISO 9001:2000 que pueden ser evaluados Apartado de la norma ISO 9001:2000 4. Sistema de Gestión de la Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del servicio 8. Medición, Análisis y Mejora a. INICIO DE LA GUÍA Ítem Descripción 1 2 3 4 5 4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales 1 Se ha establecido un Sistema de Gestión de la Calidad 2 Se realiza el mejoramiento continuo de la operación 3 Se han identificado los procesos que afectan la calidad 4 Se ha determinado la secuencia e interacción de los procesos que afectan la calidad 5 Se han determinado los criterios y métodos para asegurar la operación y control de los procesos que afectan a la calidad 6 Se dispone de los recursos e información para soportar la operación y el seguimiento de los procesos que afectan a la calidad 7 Se realiza seguimiento, medición y análisis de los procesos que afectan a la calidad 8 Se implementan acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos que afectan a la calidad 9 Se controlan los procesos contratados externamente que afectan a la calidad Pje. Subcriterio     Evaluación de la situación inicial de la empresa     28   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 10 Existe una declaración documentada de la Política y Objetivos de la Calidad. 11 Existe un Manual de la Calidad 12 Existen procedimientos documentados requeridos en la NCh 2728 13 Existen los documentos necesarios para asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de los procesos 14 Existen los registros requeridos por NCh 2728 Ítem Descripción 1 2 3 4 5 4.2.2 Manual de la Calidad 15 El Manual de la Calidad describe el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la justificación de cualquier exclusión 16 El Manual de la Calidad hace referencia a los procedimientos establecidos por el sistema de gestión de la calidad, o referencia a estos. 17 El Manual de la Calidad describe la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad Ítem Descripción 1 2 3 4 5 4.2.3 Control de los documentos 18 Existe un procedimiento para el control de los documentos 19 Se aprueban los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión 20 Se revisan y actualizan los documentos cuando sea necesario y luego son aprobados nuevamente 21 Se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos 22 Las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso 23 Los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables 24 Se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución 25 Se previene el uso de documentos obsoletos y son identificados cuando son mantenidos Ítem Descripción 1 2 3 4 5 4.2.4 Control de los registros 26 Se ha establecido y mantiene evidencia de la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del sistema de gestión 27 Los registros son legibles, identificables y recuperables 28 Hay un procedimiento para identificar, almacenar, proteger, recuperar, definir tiempo de retención y disposición de registros Pje Subcriterio     Evaluación de la situación inicial de la empresa     29 Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 29 La alta Dirección evidencia su compromiso con el desarrollo e implantación del sistema de gestión de la calidad 30 La alta Dirección evidencia su compromiso con la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad 31 La alta Dirección comunica la importancia de satisfacer los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 32 La alta Dirección ha establecido la Política de la Calidad 33 La alta Dirección asegura que se establecen los Objetivos de la Calidad 34 La alta Dirección lleva a cabo revisiones del sistema de gestión de la calidad 35 La alta Dirección asegura la disponibilidad de recursos Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.2 Enfoque al cliente 36 La alta Dirección asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción de éste. Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.3 Política de la Calidad 37 La Política de la Calidad es adecuada al propósito de la organización. 38 La Política de la Calidad incluye el compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema. 39 La Política de la Calidad proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad 40 La Política de la Calidad es comunicada y entendida dentro de la organización 41 La Política de la Calidad es revisada para su continua adecuación Pje Subcriterio         Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la Calidad 42 La alta Dirección asegura que los Objetivos de la Calidad son establecidos y revisados en todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización 43 Los Objetivos de la Calidad son medibles y coherentes con la Política de la Calidad Evaluación de la situación inicial de la empresa     30 Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 44 La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos del sistema de gestión y los objetivos de la calidad 45 Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implantan cambios a éste Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 46 Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.5.2 Representante de la dirección 47 Se ha designado a un miembro de la dirección como Encargado de Calidad 48 El Encargado de Calidad asegura que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad 49 El Encargado de Calidad informa a la alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora 50 El Encargado de Calidad asegura que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización Ítem Descripción 1 2 3 4 5 5.5.3 Comunicación Interna 51 La Dirección asegura que se establezcan los procesos de comunicación dentro de la organización 52 La comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. Pje Subcriterio     Ítem Descripción 1 2 3 4 5 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 68 La organización proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de éste 69 La organización proporciona los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos Pje Subcriterio Evaluación de la situación inicial de la empresa     31   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 6.4 Ambiente de trabajo 80 Se han determinado y gestionan los ambientes de trabajo necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto Pje Subcriterio Ítem Descripción 1 2 3 4 5 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 70 El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del servicio es competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia Ítem Descripción 1 2 3 4 5 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 71 Se determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del servicio 72 Se proporciona la formación necesaria para lograr las competencia del personal que realiza actividades que afectan la calidad del producto 73 Se evalúa eficacia de las acciones de formación y educación 74 Se asegura que las personas estén conscientes de la pertinencia importancia de sus actividades para el logro de los objetivos de la calidad 75 Se mantienen los registros de la educación, formación, habilidades y experiencia del personal que realiza actividades que afectan la calidad del producto Pje Subcriterio Ítem Descripción 1 2 3 4 5 6.3 Infraestructura 76 Se ha determinado, proporcionado y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto 77 Se han identificado los edificios, espacio de trabajo y servicios asociados que son necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto 78 Se han identificado los equipos para los procesos (tanto hardware como software) que son necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto 79 Se han identificado los servicios de apoyo tales como transporte o comunicación que son necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto Pje Subcriterio       Evaluación de la situación inicial de la empresa     32 Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7 Realización del servicio 7.1 Planificación de la realización del servicio 81 Los procesos necesarios para la realización del servicio son desarrollados en forma planificada. 82 La planificación es coherente con el sistema de gestión de la calidad 83 La planificación incluye los objetivos de la calidad y los requisitos para el servicio 84 La planificación incluye el establecimiento de los procesos, documentos y la proporción de los recursos específicos para el servicio 85 La planificación incluye las actividades de verificación, validación e inspección y ensayo/prueba específicas para el servicio 86 La planificación incluye los criterios para la aceptación del servicio 87 La planificación incluye los registros para proporcionar evidencia de los procesos realizados 88 La planificación incluye los registros para proporcionar evidencia de la conformidad del servicio con los requisitos 89 La planificación es documentada Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el servicio 90 Se determinan los requisitos especificados por el cliente, incluyendo aquellos para las actividades de entrega y posteriores a la misma. 91 Se determinan los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso específico o previsto del servicio 92 Se determinan los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el servicio 93 Se determina cualquier requisito adicional requerido por la organización Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el servicio 94 Se revisa que los requisitos del servicio estén definidos 95 Se resuelven todas las diferencias entre los requisitos del contrato y los expresados previamente 96 Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos 97 Se mantienen registros de las revisiones de los contratos 98 Se asegura que cualquier modificación del contrato sea conocida por el personal correspondiente al interior de la organización. Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.2.3 Comunicación con el cliente Evaluación de la situación inicial de la empresa     33 99 Se informa sobre el servicio 100 Se atiende en forma eficaz las consultas e informa sobre modificaciones al cliente 101 Se recoge la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas Pje Subcriterio       Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 102 Se planifica y controla los diseños y el desarrollo del servicio 103 Se establecen las etapas del diseño y desarrollo 104 Se establecen las revisiones, verificaciones y validaciones para cada etapa 105 Se establecen las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo 106 Se gestionan las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo 107 Los resultados de la planificación son actualizados a medida que progresa el diseño y desarrollo Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 108 Se determinan los elementos de entrada del diseño y desarrollo 109 Los elementos de entrada incluyen los requisitos funcionales y de desempeño 110 Los elementos de entrada incluyen los requisitos legales y reglamentarios aplicables 111 Los elementos de entrada incluyen la información proveniente de diseño previos similares 112 Los elementos de entrada incluyen cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo 113 Los elementos son revisados para verificar su adecuación 114 Los elementos están completos y sin ambigüedades Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 115 Los resultados del diseño y desarrollo permiten la verificación respecto a los elementos de entrada 116 Los resultados del diseño y desarrollo son aprobados antes de su liberación 117 Los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada 118 Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. 119 Los resultados del diseño y desarrollo contienen los criterios de aceptación del servicio Evaluación de la situación inicial de la empresa     34 120 Los resultados del diseño y desarrollo especifican las características del servicio que son esenciales para el uso seguro y correcto Item Descripción 1 2 3 4 5 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 121 Las etapas del diseño y desarrollo son revisadas de acuerdo a lo planificado Item Descripción 1 2 3 4 5 122 Las revisiones incluyen la evaluación de la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos 123 Las revisiones identifican cualquier problema y proponen las acciones necesarias 124 Las revisiones incluyen a las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo 125 Las revisiones son registradas Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 126 Se realizan verificaciones planificadas para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos 127 Las verificaciones son registradas Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 128 Se realizan validaciones planificadas para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos 129 Las validaciones son registradas Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo 130 Los cambios de diseño y desarrollo son identificados y documentados 131 Los cambios de diseño son revisados, verificados y validados 132 La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluyen la evaluación del efecto en las partes constitutivas y en el producto ya entregado 133 Las revisiones de las modificaciones son registradas Pje Subcriterio           Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 134 Se asegura que los productos adquiridos cumplan con los requisitos de compra especificados. Evaluación de la situación inicial de la empresa     35 135 El alcance del control aplicado al proveedor depende del impacto de los productos sobre el producto final 136 Los proveedores son seleccionados en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización 137 Existen criterios para la selección, evaluación y la re- evaluación de proveedores 138 Se mantienen registros de las evaluaciones de los proveedores y de cualquier acción emprendida Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.4.2 Información de las compras 139 La información para las compras incluye los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos 140 La información para las compras incluye los requisitos para la calificación del personal 141 La información para las compras incluye los requisitos del sistema de gestión de la calidad 142 Se asegura la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicárselos al proveedor Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.4.3 Verificación de los productos comprados 143 Se inspecciona o comprueba por otro medio que los productos comprados cumplen con las especificaciones 144 La información de compra contiene los requerimientos de verificación en las instalaciones del proveedor Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 145 La producción y prestación del servicio son realizadas en forma planificada y bajo condiciones controladas 146 La producción y prestación del servicio incluye la disponibilidad de información que describa las características del producto 147 La producción y prestación del servicio incluye la disponibilidad de instrucciones de trabajo 148 La producción y prestación del servicio incluye el uso del equipo apropiado 149 La producción y prestación del servicio incluye la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición 150 La producción y prestación del servicio incluye la implementación del seguimiento y medición 151 La producción y prestación del servicio incluye las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.5.2 Validación del proceso de producción y prestación del servicio Evaluación de la situación inicial de la empresa     36 152 Se validan aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse por seguimiento o medición posteriores 153 La validación incluye la demostración de la capacidad de los procesos de producir los resultados planificados 154 Se han establecido los criterios para la revisión y aprobación de los procesos 155 Se han aprobado los equipos y calificación del personal 156 Se han establecido el uso de métodos y procedimientos específicos 157 Se han establecidos los requisitos de los registros 158 Se han establecido las revalidaciones Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.5.3 Identificación y trazabilidad 159 Cuando es adecuado se identifica el producto a través de toda la realización del producto 160 Se identifica el estado de producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición 161 Cuando se requiere trazabilidad se controlan que la identificación de los productos sea única Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.5.4 Propiedad del cliente 162 Los bienes de propiedad del cliente son identificados, verificados, protegidos y salvaguardados 163 Las perdida o deterioro de productos de propiedad del cliente que haga inadecuado su uso es registrada y comunicada al cliente Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.5.5 Preservación del producto 164 Se preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto 165 El producto a preservar es identificado 166 Se ha establecido la correcta forma de manipular el producto a preservar 167 Se ha establecido la correcta forma de embalar el producto a preservar 168 Se ha establecido la correcta forma de almacenar el producto a preservar 169 Se ha establecido la forma de proteger el producto a preservar Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 170 Esta definido el seguimiento y las mediciones que se deben realizar para proporcionar la evidencia de conformidad del producto 171 Existen los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de conformidad del Evaluación de la situación inicial de la empresa     37 producto 172 Se asegura que el seguimiento y las mediciones son realizados de manera coherente con los requisitos establecidos 173 Los equipos de medición son calibrados o verificados a intervalos especificados o antes de su utilización comparado con patrones de medición 174 Los equipos de medición son ajustados o reajustados según sea necesario 175 Los equipos de medición son identificados para poder determinar su estado de calibración 176 Los equipos de medición son protegidos de ajustes que pueden invalidar el resultado de la medición 177 Los equipos de medición son protegidos contra daños y deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento. 178 De detectar que se realizaron mediciones con un equipo descalibrado se procede a evaluar y registrar la validez de los resultados anteriores 179 Se mantienen registros de los resultados de calibraciones y verificaciones 180 Se confirma la capacidad de los programas informáticos usados para el seguimiento y medición de los requisitos especificados Pje Subcriterio   Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 181 Se han planificado e implementado los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora 182 Los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora demuestran la conformidad del servicio 183 Los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora aseguran la conformidad del sistema de gestión de la calidad 184 Los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora aseguran la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad 185 Se han determinado los métodos de seguimiento, medición, análisis y mejora, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. Pje Subcriterio       Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Evaluación de la situación inicial de la empresa     38 186 Se determina la percepción del cliente respecto al cumplimiento de los requisitos del producto 187 Existen métodos para obtener la información sobre la percepción del cliente respecto al cumplimiento de los requisitos del producto 188 Se utiliza la información sobre la percepción del cliente en mejorar el producto y/o servicio.         Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.2.2 Auditoría interna 189 Se llevan a cabo a intervalos planificados auditorías internas 190 La auditoría interna determina la conformidad del sistema de gestión de la calidad con las disposiciones planificadas 191 La auditoría interna determina la conformidad del sistema de gestión de la calidad con la norma NCh 2728 192 La auditoría interna determina la conformidad del sistema de gestión de la calidad con el sistema de calidad establecido por la organización 193 La auditoría interna determina si el sistema de gestión de la calidad se ha implementado y se mantiene de manera eficaz 194 La planificación del programa de auditorías considera el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas 195 La auditoría se realiza con criterios, alcance, frecuencia y metodologías definidas 196 Los auditores son independientes de las áreas que auditan para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría 197 Han sido definidas las responsabilidades para planificar, realizar e informar los resultados de las auditorías 198 La Dirección del área auditada asegura que las no conformidades detectadas y sus causas sean eliminadas 199 Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones correctivas tomadas y el informe de los resultados de la verificación Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 200 El seguimiento y las mediciones demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados 201 Cuando no se alcanzan los resultados planificados se llevan a cabo acciones correctivas para asegurar la conformidad del producto. Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.2.4 Seguimiento y medición del servicio 202 Se realiza el seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos establecidos Evaluación de la situación inicial de la empresa     39 203 Se registra la conformidad con respecto a los criterios de aceptación. Los registros indican la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto 204 La liberación del producto y la prestación del servicio se lleva a cabo una vez se completan satisfactoriamente las disposiciones planificadas 205 Se han definido las personas con autoridad pertinente o cuando el cliente puede realizar una liberación del producto antes de completar las disposiciones planificadas Pje Subcriterio     Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.3 Control del servicio no conforme 206 Los productos no conformes con los requisitos son identificados y controlados parar prevenir su uso o entrega no intencional 207 Las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidas 208 Los productos no conformes pueden ser reprocesados para eliminar el problema detectado 209 Los productos no conformes pueden ser liberados o aceptados bajo concesión por una autoridad pertinente 210 Los productos no conformes pueden ser inutilizados para impedir su uso o aplicación originalmente previsto 211 Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones tomadas posteriormente 212 El producto corregido es sometido a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos 213 Al detectar una no conformidad después de la entrega del producto se toman las acciones apropiadas a los efectos potenciales Pje Subcriterio         Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.4 Análisis de datos 214 Se han determinado los datos a recopilar y analizar para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad 215 Se evalúa el sistema de gestión de la calidad para determinar las mejoras de la eficacia que se pueden realizar 216 El análisis entrega información sobre la satisfacción del cliente 217 El análisis entrega información sobre la conformidad de los productos Evaluación de la situación inicial de la empresa     40 Evaluación de la situación inicial de la empresa     218 El análisis entrega información sobre las características y tendencias de los procesos y productos 219 El análisis entrega información sobre las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas 220 El análisis entrega información sobre los proveedores Pje Subcriterio     Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 221 Se mejora en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política y objetivos de la calidad 222 Se mejora en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante los resultados de las auditorías 223 Se mejora en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el análisis de datos 224 Se mejora en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante las acciones correctivas 225 Se mejora en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante la revisión por la dirección Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.5.2 Acción correctiva 226 Se toman acciones para eliminar la causa de no conformidades 227 Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no- conformidades encontradas 228 Las no conformidades son revisadas para determinar sus causas y evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar que vuelvan a ocurrir 229 Se determinan las acciones necesarias para implementar la acciones y registrar los resultados de las acciones tomadas Ítem Descripción 1 2 3 4 5 8.5.3 Acción preventiva 230 Se determinan las no-conformidades potenciales y sus causas 231 Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades potenciales 232 Se evalúa la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no-conformidades 233 Son determinadas e implementada las acciones necesarias 234 Son registrados los resultados de las acciones tomadas 235 Se revisan las acciones preventivas tomadas Pje Subcriterio   41 C. PLANIFICACIÓN DEL DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN PARA EL SISTEMA. PLANIFICACIÓN DEL DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN PARA EL SISTEMA. Planificación del desarrollo de la documentación 42 1. METODOLOGÍA: La metodología que se propone cuenta con tres etapas y se describe de manera general en: a. Determinación de las necesidades de documentación. b. Diagnóstico de la situación de la organización c. Diseño del sistema documental 2. ETAPA 1: Determinación de las necesidades de documentación. a. Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. b. Desarrollo: La versión del año 2000 de las norma ISO 9001 da la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos: 1) Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad. 2) Manual de Calidad. 3) Procedimientos documentados para: • Control de documentos. • Control de los registros de calidad. • Auditorías internas. • Control de productos no conformes. • Acciones correctivas. Planificación del desarrollo de la documentación 43 • Acciones preventivas. • Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos, que en el caso de empresas de alimentos serian: o Procedimientos operativos. o Instructivos operativos. o Procedimientos de limpieza. o Especificaciones para materia prima. o Especificaciones para producto terminado. o Especificaciones para material de empaque. 4) Registros para: • Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad. • Educación, formación, habilidades y experiencia del personal. • Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. • Revisión de los requisitos relacionados con el producto. • Elementos de entrada del diseño y desarrollo. • Resultados de la verificación del diseño y desarrollo. • Resultados de la validación del diseño y desarrollo. • Control de cambios del diseño y desarrollo. • Evaluación de proveedores. • Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. • Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición. • Auditorías internas. • Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. • Tratamiento de las no conformidades. • Acciones correctivas. • Acciones preventivas. Planificación del desarrollo de la documentación 44 Como resultado de la anterior descripción se debe decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así se tiene que en el caso de una empresa de alimentos deben existir: 5) Manual de Calidad: Es el documento que describe en forma genérica el Sistema de Gestión establecido. En él se define la Política de Calidad de la empresa y el alcance del sistema vigente. 6) Manuales de procedimientos: Conjunto de procedimientos, instructivos, registros y diagramas de flujo. 7) Procedimientos generales y específicos: Documentos que describen en forma general qué se hace para asegurar y controlar la calidad en los productos elaborados. 8) Instructivos: Descripción más detallada de cómo realizar una tarea enunciada en un procedimiento. Estos documentos se encuentran a disposición del personal responsable de las tareas que en ellos se describen. 9) Especificaciones: Documento que describe en forma detallada las características o requisitos técnicos de un producto (materia prima, producto terminado y material de empaque), para cumplir con los propósitos determinados. Pueden ser documentos internos o externos. 10) Registros: Evidencia objetiva de que algo se realiza. Descripción de puntos tratados, resultados, acciones tomadas, listados, datos, etc. Los formatos son los registros sin la información que estos nos proveen. 11) Planes de Calidad: El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación específica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. 12) Documentos Externos: La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, Planificación del desarrollo de la documentación 45 especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, códigos y manuales de mantenimiento. Además podrán existir otros documentos como: • Planes de inspección y ensayo. • Planos • Dibujos, esquemas • Etiquetas • Certificados • Prospectos • Reglamentos • Facturas • Tarjetas de almacenamiento • Modelos • Instrucciones 3. Etapa 2: Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización. a. Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. b. Elaborar la guía para el diagnóstico: La guía se encuentra en la parte de Evaluación de la situación inicial de la empresa. En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada. c. Ejecutar el diagnóstico: Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión Planificación del desarrollo de la documentación 46 d. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico: El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe presentarse a la alta dirección. 4. Etapa 3: Diseño del sistema documental. a. Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del Sistema Documental. b. Definir la jerarquía de la documentación: Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la Figura No. 1, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Este criterio no ubica en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa pero estos documentos también deben ser controlados. Planificación del desarrollo de la documentación 47 FIGURA No.2: Jerarquía de la documentación en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) 1) Nivel A: Describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos (véanse 4.3 y 4.4).   2) Nivel B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestión de la calidad.   3) Nivel C: Consta de documentos de trabajo detallados. c. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel: La elaboración de la documentación es una buena oportunidad para involucrar a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección Planificación del desarrollo de la documentación 48 Tabla No. 5: Responsabilidades y autoridades de la documentación. TIPO DE DOCUMENTO REVISIÓN APROBACIÓN Manual de Calidad Gerente de Calidad Gerente de Calidad Procedimientos Asistentes Supervisores Coordinadores Jefes Gerentes Jefes Gerentes Instructivos Asistentes Supervisores Coordinadores Jefes Gerentes Jefes Gerentes Especificaciones Desarrollo de productos Control de Calidad Registros Asistentes Supervisores Coordinadores Jefes Gerentes Jefes Gerentes d. Definir estructura y formato del Manual de Calidad: El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes partes: 1) Título 2) Resumen acerca del manual 3) Tabla de contenido 4) Breve descripción de la organización 5) Alcance (incluyendo toda exclusión permisible) Planificación del desarrollo de la documentación 49 6) Términos y definiciones 7) Sistema de Gestión de la Calidad • Responsabilidad de la dirección • Gestión de recursos • Materialización del producto • Medición, análisis y mejora. El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización. n y facilitar su consulta y actualización. 5. Determinar los procesos de la documentación: Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque de dos procesos generales: 5. Determinar los procesos de la documentación: Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque de dos procesos generales: a. Gestión de la documentación técnica: a. Gestión de la documentación técnica: Elaboración Revisión Modificación Aprobación Identificación Reproducción Distribución Archivo Comprobación Derogación y/o Destrucción Planificación de la elaboración Planificación del desarrollo de la documentación 50 b. Utilización de la documentación Estos procesos específicos se desglosan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos: Estos procesos específicos se desglosan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos: • Planificación de la elaboración: • Planificación de la elaboración: o Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. o Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. o Salidas: Plan de elaboración de documentos o Salidas: Plan de elaboración de documentos • Elaboración • Elaboración o Entradas: Plan de elaboración de documentos o Entradas: Plan de elaboración de documentos o Salidas: Proyecto de documento o Salidas: Proyecto de documento • Revisión • Revisión o Entradas: Proyecto de documento o Entradas: Proyecto de documento o Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar. o Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar. Consulta Liberación Determinación de la necesidad de documentación Asignación de responsabilidades y recursos Determinación de prioridades Elaboración y aprobación del plan Búsqueda de información actualizada Confección del proyecto de documento Revisión y corrección por el elaborador Revisión e información de los resultados al elaborador Recepción del proyecto por la persona asignada Acuerdo entre el elaborador y el que revisa Corrección del proyecto de documento Planificación del desarrollo de la documentación 51 • Aprobación o Entradas: Proyecto de documento revisado o Salidas: Documento aprobado • Identificación: o Entradas: Documento aprobado o Salidas: Documento identificado con un código • Reproducción o Entradas: Documento aprobado e identificado o Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias • Distribución o Entradas: documento a distribuir o Salidas: documento distribuido en las áreas Revisión final y comunicación de los resultados al elaborador Recepción del proyecto por la persona designada Recepción del documento Asignación del código Registro del código Recepción del documento Determinación del número de copias necesarias Reproducción del documento Colocación de las firmas pertinentes Registro de la reproducción Recepción del documento Entrega del documento a las personas autorizadas Registro de la entrega Planificación del desarrollo de la documentación 52 • Archivo o Entradas: documento a archivar o Salidas: documento archivado Recepción del documento Colocación en el archivo Actualización del índice de archivo • Comprobación o Entradas: Documento vigente o Salidas: Documento comprobado Revisión del documento vigente Comprobación de la adecuación del documento Decisión sobre modificar, derogar o dejar vigente • Modificación o Entradas: documento vigente o Salidas: documento modificado Aprobación de la solicitud por el personal competente Recepción de la solicitud de modificación Ejecución de la modificación • Derogación y/o destrucción o Entradas: documento comprobado declarado obsoleto o Salidas: documento derogado y/o destruido Recepción del documento obsoleto Archivo de una copia en el archivo histórico Destrucción del documento dero Actualización del registro de control de documentos gado Planificación del desarrollo de la documentación 53 Planificación del desarrollo de la documentación • Consulta o Entradas: Solicitud de consulta o Salidas: documento consultado • Liberación (para el caso de registros) o Entradas: registros llenos o Salidas: registros revisados Solicitud de la consulta Aprobación de la solicitud Recuperación del documento Devolución y archivo Consulta Recepción del registro lleno Comprobación de los datos y revisión Solución de los problemas detectados Emisión de la notificación de liberación 54 D.D. DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Desarrollo y aplicación de la documentación   55 1. OBJETIVO: Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. a. Capacitar al personal implicado: En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa anterior. b. Elaborar los procedimientos generales. 2. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS a. OBJETIVO: Asegurar que los documentos del Sistema de Gestión de Calidad sean elaborados, revisados y aprobados de acuerdo a lo especificado en este trabajo. b. DEFINICIONES IMPORTANTES: 1) Procedimientos: Documentos que describen en forma general qué se hace para asegurar y controlar la calidad e inocuidad en los productos elaborados. 2) Instructivo: Descripción más detallada de cómo realizar una tarea enunciada en un procedimiento. Estos documentos se encuentran a disposición del personal responsable de las tareas que en ellos se describen. 3) Especificación: Documento que describe en forma detallada las características o requisitos técnicos de un producto (materia prima, producto terminado y material de empaque), para cumplir con los propósitos determinados. Pueden ser documentos internos o externos. 4) Registros: Evidencia objetiva de que algo se realiza. Descripción de puntos tratados, resultados, acciones tomadas, listados, datos, etc. Los formatos son los registros sin la información que estos nos proveen. Desarrollo y aplicación de la documentación   56 c. DESARROLLO: 1) ORGANIZACIÓN DE DOCUMENTACIÓN: La estructura de los manuales individuales para un Departamento, Área de aplicación o planta de producción, que reúnen toda la información de la misma, contiene: • Carátula • Hoja de Registro de asistencia a capacitación • Hoja de contenido • Introducción • Procedimientos, instructivos, anexos, especificaciones, formatos para registros, y otros documentos generales o necesarios La documentación que se elabora para el Sistema de Gestión de Calidad se confecciona de la siguiente manera: • Procedimientos e Instructivos • Especificaciones • Registros Todos los documentos del Sistema de Gestión se controlan en el Listado Maestro de Documentos y Registros de cada departamento. 3. PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS: La estructura de los procedimientos e instructivos, elaborados para el Sistema de Gestión de Calidad., contienen las siguientes dos partes: • Encabezado para procedimientos e instructivos • Texto de procedimientos e instructivos Desarrollo y aplicación de la documentación   57 a. Encabezado para procedimientos e instructivos: El encabezado se lleva únicamente en la primera hoja del documento elaborado (ver ejemplo Anexo 1). Éste contiene: 1) Nombre escrito y logo Empresa S.A. 2) Nombre: del documento. 3) Código: único de identificación del documento 4) Correlativo: # páginas / total de páginas del documento. 5) Versión: la primera autorización del documento corresponde a versión 1, y al aprobar modificaciones requeridas aumenta en uno su número. 6) Fecha de emisión: fecha de aprobación del documento. 7) Fecha de revisión: fecha de revisión por solicitud o necesidades de actualización o cambio, por lo que la versión cambia. 8) Elaborado por: cargo y firma de quien lo elabora. 9) Revisado por: cargo y firma de quien lo revisa. 10) Aprobado por: cargo y firma de quien lo aprueba. b. Texto del procedimiento o instructivo: Todos los procedimientos e instructivos se definen según cada de los siguientes incisos (ver ejemplo Anexo 1) adaptándose a la identidad del documento, esto se puede apreciar de mejor manera según el cuadro #1: 1) Objetivo: Descripción del motivo por el cual el escritor redacta el documento. No describe porqué se implementó la actividad sino porqué se está escribiendo el documento para la actividad que se está poniendo en práctica. 2) Alcance: Límite de la aplicación y uso del documento. Donde inicia y donde termina la acción. Desarrollo y aplicación de la documentación   58 3) Definiciones: Proporciona las descripciones y las denotaciones breves de los términos y frases peculiares a la actividad que se expone. Son términos estrictamente necesarios para entender el procedimiento y se incluyen los significados de abreviaturas que se utilicen. 4) Desarrollo: Indica el método, proceso o sistema a utilizar para realizar la actividad, se identifica la secuencia de trabajo, los criterios de aceptación o rechazo, tipos de inspección, equipo, instrumentación, materiales recibidos, selección de tratamiento a los registros de calidad, así como quién las debe realizar, cuándo y dónde. Describe claramente la secuencia lógica de las actividades para lograr el objetivo del procedimiento. 5) Registros: Se coloca código y nombre de los registros relacionados con el documento. 6) Responsabilidad: Describe quién es el responsable de la correcta ejecución del documento y el responsable de cuidar que el documento se lleve a cabo tal como está descrito. 7) Anexos: Utilizados para mostrar gráficos, escaneados, tipos de planillas de registros, esquemas, tablas y otros, que resultan necesarios y están relacionados con algún otro documento que le da origen. 8) Control de cambios: Son los cambios que son requeridos, y descritos para mejorar la gestión del documento. Desarrollo y aplicación de la documentación   59 4. ESPECIFICACIONES: La estructura de las especificaciones de materias primas, producto terminado y materiales de empaque, elaboradas para el Sistema de Gestión de Calidad, contiene siguientes dos partes: • Encabezado de especificaciones • Texto de especificaciones a. Encabezado de especificaciones: El encabezado se lleva en la primera hoja de la especificación (ver ejemplo Anexo 3). Este contiene: 1) Nombre escrito y logo Empresa S.A. 2) Nombre: Especificación de materia prima, producto terminado o material de empaque según sea. 3) Código: son las siglas de la clasificación del producto a especificar. 4) Correlativo: # páginas / total de páginas del documento. 5) Versión: la primera autorización del documento corresponde a versión 1, y al aprobar modificaciones requeridas aumenta en uno su número. 6) Fecha de emisión: fecha de aprobación de la especificación. 7) Fecha de revisión: fecha de revisión por solicitud o necesidades de actualización o cambio, por lo que la versión cambia. 8) Producto: Nombre que identifica al producto especificado. 9) Elaborado por: cargo y firma de quien lo elabora. 10) Revisado por: cargo y firma de quien lo revisa. 11) Aprobado por: cargo y firma de quien lo aprueba. b. Texto o descripción de especificación: Es el detalle característico del producto o material que se describe, el cual especifica todas sus propiedades y características físicas. Según el tipo de especificación se establece su contenido, esto se puede apreciar de mejor manera según el cuadro #1. Desarrollo y aplicación de la documentación   60 5. REGISTROS: La estructura de los registros, cuyos formatos son elaborados para el Sistema de Gestión de Calidad., contiene las siguientes dos partes: • Encabezado para registros • Texto del registro a. Encabezado: El encabezado se lleva en la primera hoja de cada registro (ver ejemplo Anexo 2) y contiene: 1) Nombre escrito y logo Empresa S.A. 2) Nombre: Especificación de materia prima, producto terminado o material de empaque según sea. 3) Código: único de identificación del registro/formato 4) Versión: la primera autorización del documento corresponde a versión 1, y al aprobar modificaciones requeridas aumenta en uno su número. 5) Fecha de emisión: fecha de aprobación de la especificación. 6) Fecha de revisión: fecha de revisión por solicitud o necesidades de actualización o cambio, por lo que la versión cambia. 7) Elaborado por: cargo y firma de quien lo elabora. 8) Revisado por: cargo y firma de quien lo revisa. 9) Aprobado por: cargo y firma de quien lo aprueba. b. Texto del registro: Éste contiene la información que se debe revisar,