Propuesta para la creación de un ente
regulador y certificador de dispositivos
médicos en Guatemala

Sofia Elizabeth Morales Tezagüic





UNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA
Facultad de Ingeniería

Propuesta para la creación de un ente regulador y
certificador de dispositivos médicos en Guatemala

Trabajo de graduación presentado por Sofia Elizabeth
Morales Tezagüic para optar al grado académico de

Licenciada en Ingeniería Biomédica

Guatemala,

2024



 

 

Vo.Bo.: 

 

 

 

(f) 

M. Sc. Carlos Esquit 

 

 

 

 

 

Tribunal Examinador: 

 

 

 

(f) 

 

 

 

 

 

 

(f) 

Dr. Luis Alberto Rivera Estrada 

 

 

 

 

 

(f) 

Ing. Kurt Emmanuel Kellner 

 

 

 

 

 

Fecha de aprobación: Guatemala, 13 de febrero de 2025. 

 

 

 

 



Prefacio

Nunca tuve un sueño. Cada concepto, idea, o camino que encontraba durante
mi vida me parecía importante y cada vez era más complicado tener que decidir a
donde ir. Quería un espacio que me permitiera ser creativa al mismo tiempo que
no convirtiera el arte en una obligación; quería ayudar a las personas, pero a muy
temprana edad me di cuenta que no podría estudiar medicina sin mantener una
motivación constante; y quería poner en práctica el uso de la tecnología sin olvidar
que es una herramienta, no mi vida entera. Por eso, no fue difícil elegir a la UVG
como mi próxima casa de estudios, ni la ingeniería biomédica como la ruta idónea.

Después de pasar 5 años rodeada de nuevas posibilidades, me encontré en el mismo
dilema que he arrastrado toda mí vida antes de elegir qué trabajo de graduación
podría adaptarse a mi y mis expectativas. Evaluando las diferentes opciones, quedaba
sobre la mesa la misma pregunta ¿Cómo podría implementarse para ayudar a alguien
más? Con el desarrollo de esta industria, existen un sinfín de soluciones para poner
en práctica, pero sin la posibilidad de abrirse camino en el contexto actual ante
el desconocimiento sobre la regulación de dispositivos médicos. Un proceso riguroso
que puede asegurar que nuestras soluciones son aptas para la población y promover
la innovación dentro del país. Por eso, recordando que todas nuestras ideas pueden
llegar a ser compartidas sin olvidar la responsabilidad que cargan, opté por realizar la
una propuesta para un sistema de regulación y certificación de dispositivos médicos.

Agradezco a Dios, quien siempre sostuvo mi mano para ayudarme en cada
momento cuando no sabía a dónde ir. También a mis padres, Doris y Johans, que

iii



me brindaron su confianza y la oportunidad de buscar el camino que quería. A mis
hermanas, Sarah y Paula, dos confidentes que me enseñaron a ser paciente con la vida,
porque siempre llegaré al lugar que me espera. Finalmente, les agradezco a mis amigos
Renata, Dulce, Silvana, Rodolfo y Andrés, quienes me hicieron saber que estaba en el
lugar correcto y me enseñaron que las amistades no abruman, sino que se arrinconan
en el corazón cuando menos te lo esperas.

Especialmente, agradezco a mi asesor, Dr. José Andrés Leal, por su enseñanza,
experiencia y guía para poder darle vida e historia a esta propuesta. A MSc.
Carlos Esquit, director del Departamento de Ingeniería Mecatrónica, Electrónica
y Biomédica por su comprensión y apoyo para conseguir los recursos necesarios.
Asimismo, a los profesores Pablo Mazariegos y Luis Rivera por brindarme su
perspectiva y experiencia para comprender la importancia de este proyecto.

iv



Índice

Prefacio iv

Lista de figuras ix

Lista de cuadros x

Resumen xi

Abstract xii

1 Introducción 1

2 Antecedentes 3

3 Justificación 5

4 Objetivos 9
4.1 Objetivo general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2 Objetivos específicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5 Alcance 11

6 Marco teórico 13
6.1 Dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

6.1.1 Formas de clasificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
6.1.1.1 Invasividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

v



6.1.1.2 Duración de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.1.1.3 Riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

6.2 Regulación y certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6.2.1 Control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.2.1.1 ISO 13485:2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.2.1.2 Good Manufacturing Practice (GMP) . . . . . . . . 21

6.2.2 Clasificación de dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . 23
6.2.3 Análisis de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
6.2.4 Análisis biológico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.2.5 Estudios clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

6.2.5.1 Diseño experimental . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.2.5.2 Fases de un estudio clínico . . . . . . . . . . . . . . . 28

6.3 Organismos reguladores a nivel mundial . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
6.3.1 EEUU: FDA approval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
6.3.2 Unión Europea: CE mark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
6.3.3 Japón: notificación de aprobación . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.3.4 México: registro sanitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

7 Metodología 34
7.1 Situación actual en Guatemala . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

7.1.1 Procedimiento legal: Inscripción Sanitaria . . . . . . . . . . . 34
7.1.2 Entrevistas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

7.1.2.1 Departamento de regulación y control de productos
farmacéuticos y afines (DRCPFA) . . . . . . . . . . . 36

7.1.2.2 Área de salud médica . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
7.1.2.3 BitMec Healthcare Technologies Ltd. . . . . . . . . . 38
7.1.2.4 Iniciativa ventiladores mecánicos AmboVent de la

Universidad del Valle de Guatemala . . . . . . . . . 38
7.1.2.5 Dirección del Laboratorio Nacional de Salud . . . . . 39
7.1.2.6 Maestría en Ingeniería Biomédica . . . . . . . . . . . 40

7.1.3 Análisis de las entrevistas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
7.2 Formación de la propuesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

7.2.1 Evaluación de métodos utilizados en la actualidad . . . . . . . 41
7.2.2 Análisis de las posibles soluciones . . . . . . . . . . . . . . . . 41
7.2.3 Elaboración de la propuesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

7.3 Ejemplificación de la propuesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

vi



8 Antecedentes 43
8.1 Análisis de la situación en Guatemala . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

8.1.1 Registro Sanitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
8.1.2 Entrevistas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

8.1.2.1 Área de salud médica . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
8.1.2.2 Departamento de regulación y control de productos

farmacéuticos y afines . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
8.1.2.3 Laboratorio Nacional de Salud . . . . . . . . . . . . 47
8.1.2.4 Bitmec Healthcare Technologies Ltd. . . . . . . . . . 47
8.1.2.5 Iniciativa AmboVent . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
8.1.2.6 Dirección de Maestría en Ingeniería Biomédica de la

Universidad Galileo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
8.2 Análisis de métodos utilizados alrededor del mundo . . . . . . . . . . 51

8.2.1 Food and Drug Administration [Administración de Alimentos y
Medicamentos] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
8.2.1.1 Clasificación de dispositivos médicos . . . . . . . . . 51

8.2.2 Sistema de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
8.2.3 Análisis de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
8.2.4 Tratamiento de la materia prima . . . . . . . . . . . . . . . . 52
8.2.5 Ensayos Clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
8.2.6 Eventos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
8.2.7 European Union Medical Device Regulation . . . . . . . . . . 53

8.2.7.1 Clasificación de dispositivos médicos . . . . . . . . . 53
8.2.7.2 Sistema de control de calidad . . . . . . . . . . . . . 54
8.2.7.3 Análisis de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
8.2.7.4 Tratamiento de la materia prima . . . . . . . . . . . 54
8.2.7.5 Ensayos Clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
8.2.7.6 Eventos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

8.2.8 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 55
8.2.8.1 Clasificación de dispositivos médicos . . . . . . . . . 55
8.2.8.2 Sistema de control de calidad . . . . . . . . . . . . . 56
8.2.8.3 Análisis de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
8.2.8.4 Tratamiento de la materia prima . . . . . . . . . . . 57
8.2.8.5 Ensayos Clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
8.2.8.6 Eventos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

8.2.9 Análisis de inscripción sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

vii



9 Propuesta preliminar 59
9.1 Clasificación de dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
9.2 Procesos de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

9.2.1 Equivalencia de dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . 62
9.2.2 Tipos de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

9.2.2.1 Certificación: Clase I . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
9.2.2.2 Certificación: Clase II . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
9.2.2.3 Certificación: Clase III . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9.2.2.4 Certificación: Clase IV . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

9.3 Documentación sobre el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9.3.1 Especificaciones técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
9.3.2 Etiquetado y empaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
9.3.3 Sistema de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

9.4 Sistema de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
9.5 Sistema de gestión de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.6 Tratamiento de la materia prima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.7 Evaluación pre clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.8 Evaluación clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
9.9 Supervisión post mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
9.10 Eventos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

10 Iniciativa de ley 71
10.1 Formación de la iniciativa de ley . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
10.2 Principales actores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

11 Proceso de regulación y certificación: AmboVent 74
11.1 Reporte de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
11.2 Certificación de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
11.3 Evaluación clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
11.4 Supervisión post mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

12 Conclusiones 80

13 Recomendaciones 82

14 Referencias 83

viii



Lista de figuras

Figura 1. Clasificación de dispositivos médicos. . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Figura 2. Ciclo de vida de los dispositivos médicos . . . . . . . . . . . . . . 17
Figura 3. Matriz de riesgo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Figura 4. Entes reguladores activos alrededor del mundo. . . . . . . . . . . 30
Figura 5. CE Mark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Figura 6. Campos de trabajo relacionados con los dispositivos médicos de
forma general y los seleccionados para el estudio de la presente
propuesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Figura 7. Simplificación de flujo del proceso actual para la inscripción
Sanitaria de un dispositivo médico. . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Figura 8. Proceso establecido por la Ley Orgánica para presentar una
iniciativa de ley ante el Congreso. . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Figura 9. Ventilador mecánico AmboVent UVG+HUMANA fabricado por
la UVG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Figura 10. Matriz de riesgo con las situaciones descritas para el Ventilador
Mecánico Ambovent. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

ix



Lista de cuadros

Cuadro 1. Comparativa de clasificación de riesgos de dispositivos médicos
alrededor del mundo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Cuadro 2. Comparación de certificaciones solicitadas por organismos
reguladores alrededor del mundo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Cuadro 3. Comparación de parámetros regulatorios diferentes organismos
reguladores y Guatemala. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

x



Resumen

Los dispositivos médicos son herramientas, máquinas e implantes con la tarea
de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades. Con el paso de los años, han sido
perfeccionados con la comprensión del cuerpo humano y el desarrollo de tecnologías
multidisciplinarias. Actualmente, Guatemala está introduciendo el área de Ingeniería
Biomédica por medio de la preparación a nivel universitario. Por ende, se espera que el
interés en el campo aumente y con ello, el desarrollo de nuevas tecnologías elaboradas
localmente. Considerando las actuales limitaciones del sistema de salud respecto a los
recursos sanitarios y alcance, la producción de dispositivos médicos y la posibilidad
de garantizar su credibilidad de manera local constituye un avance significativo.

El principal objetivo del presente trabajo es desarrollar una propuesta que describa
los principales requisitos y personal necesario para la creación de un ente regulador y
certificador de dispositivos médicos. Para conseguirlo, se realizó un reconocimiento
de la situación actual de Guatemala en cuanto a los procesos regulatorios sobre
dispositivos médicos, al mismo tiempo que se fabricaron diagramas para facilitar
su compresión. Se estableció una propuesta centrada en el contexto actual del
país tomando inspiración de diferentes entes reguladores que operan actualmente
y se presentó una simulación sobre el funcionamiento de la presente propuesta. Al
establecer la propuesta preliminar, se indagó en el siguiente paso para ponerla en
práctica, que resultó en la formación de una iniciativa de ley.

Palabras clave: certificación de dispositivos médicos, autoridad reguladora,
comparativa de entes reguladores, sistema de salud.

xi



Abstract

Medical devices are tools, machines and implants with the task of preventing,
diagnosing and treating diseases. Over the years, these have been refined with
the understanding of the human body and the development of multidisciplinary
technologies. Currently, Guatemala is introducing the area of Biomedical Engineering
through preparation at the university level. Therefore, it is expected that interest
in the field will increase and with it, the development of new locally developed
technologies. Considering the current limitations of the health system with respect to
health resources and scope, the production of medical devices and the possibility to
ensure their credibility locally is a significant step forward.

The main objective of this paper is to develop a proposal describing the main
requirements and personnel needed for the creation of a medical device regulatory
and certifying body. To achieve this, a reconnaissance of the current situation in
Guatemala regarding the regulatory processes for medical devices was carried out,
while diagrams were produced to facilitate their understanding. A proposal centred
on the current context of the country was established by taking inspiration from
different regulatory bodies currently operating and a simulation of the functioning of
this proposal was presented. Having established the functioning of the preliminary
proposal, the next step to put it into practice was explored, which resulted in the
formation of a law initiative.

Key words : medical device certification, regulatory authority, comparative of
regulatory bodies, health care system

xii



CAPÍTULO 1

Introducción

Se describe como dispositivo médico a toda herramienta, máquina o implante
con la tarea de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Actualmente, son parte
fundamental de la atención médica alrededor del mundo, sin embargo, son dispositivos
inherentemente peligrosos y todos manejan un nivel de riesgo. Por lo tanto, se
reconoce la necesidad de establecer requisitos mínimos que deben cumplir antes de ser
comercializados. Guatemala tiene una creciente industria biomédica respaldada por
la formación profesional a nivel universitario, pero aún no cuenta con un sistema de
validación de dispositivos médicos de fabricación local. Un proceso importante para
permitir el desarrollo de la industria y buscar satisfacer las limitaciones del actual
sistema de salud. Tomando en consideración los casos de éxito alrededor del mundo,
es posible tomar inspiración de entidades regulatorias activas para implementar un
sistema propio de regulación y certificación de dispositivos médicos.

Las etapas para poder establecer una propuesta para una entidad reguladora
acorde al contexto actual en Guatemala comenzaron con dos actividades de
investigación: evaluar la situación actual del país e investigar sobre los métodos
utilizados actualmente por diferentes entes reguladores activos. La evaluación de la
situación actual partió con una investigación sobre cómo ingresan los dispositivos
médicos al país. Luego, se realizaron diferentes entrevistas en áreas relacionadas
con los procesos actuales y campos directamente afectados por la industria de
los dispositivos médicos. En cuanto a la investigación de métodos actuales se

1



optó por elegir tres referencias clave a investigar: Food and Drug Administration
[Administración de Alimentos y Medicamentos] en Estados Unidos, la Comisión
Europea de la Unión Europea y la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios de México. Teniendo como base los procesos alrededor del mundo,
fue posible establecer la mejor opción para el contexto actual del país. Finalmente,
se presenta una prueba de cómo funciona la propuesta con un dispositivo médico
fabricado en Guatemala.

El capítulo 6 del presente trabajo expone toda la teoría y conceptos clave para
comprender el amplio concepto que tienen los dispositivos médicos en conjunto con los
parámetros de regulación que existen. El capítulo 8 contiene el análisis de la situación
actual en Guatemala, mientras que el capítulo 9 el análisis de los procesos empleados
por las tres entidades de referencia seleccionadas. En cuanto al capítulo 10, contiene la
propuesta preliminar explicando las razones por las cuales se optó por adaptar cada
sistema. El siguiente paso para promover que este proyecto sea convertido en una
realidad es establecerlo como una iniciativa de ley, lo cual se explica en el capítulo 11.
Finalmente, el capítulo 12 pone en práctica la propuesta del proyecto con el ventilador
mecánico AmboVent fabricado por la UVG.

2



CAPÍTULO 2

Antecedentes

Con el paso de los años, los dispositivos médicos se han modernizado drásticamente
con el entendimiento del cuerpo humano y el desarrollo de nuevas tecnologías
multidisciplinarias. Simultáneamente, se ha determinado la importancia de regular
diferentes características para asegurarse de no perder su propósito inicial, el beneficio
a la salud de las personas [1]. Debido al amplio rango de dispositivos médicos, se
requiere de diferentes solicitudes para cada uno de ellos con el fin de garantizar
productos de alta eficiencia, calidad y seguridad tanto para los pacientes como para
el personal médico. Con esto, se busca reducir la exposición de las personas ante
productos riesgosos y llevar un control sobre las soluciones altamente complejas que
se pretenden introducir al mercado [2].

A pesar de la firmeza de estos procesos, todavía es posible encontrar situaciones
que refuerzan la importancia del constante ajuste de las regulaciones. En 2002, le
fue otorgada la certificación al dispositivo Essure, describiéndolo como un método
anticonceptivo permanente. Este implante, que pretendía tener un alto tiempo de
uso, presentó una documentación que contenía pruebas entre 12 y 24 meses de uso
[3], como consecuencia fue retirado del mercado luego de que se declararon 69,249
casos adversos [4]. Así mismo, existen diversos casos sobre fallas en las regulaciones,
algunas desencadenadas al emplear el proceso de Premarket Notification 510(k) de
la Food & Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés). Este proceso otorga
las certificaciones con base en la equivalencia sustancial a un dispositivo previamente

3



comercializado [5]. Este fue el caso del Sistema de Cirugía Da Vinci e instrumentos
endoscópicos, que fue aprobado con la equivalencia de dos subsistemas integrados pero
con información insuficiente en las especificaciones de entrenamiento para el usuario
y el seguimiento hacia los pacientes [6].

En el contexto actual existen diferentes entidades alrededor del mundo encargadas
de verificar la calidad de los dispositivos médicos para su aprobación. Un
ejemplo es la U.S. Food & Drug Administration [Administración de Alimentos y
Medicamentos], mencionado anteriormente, quien recibe su primera responsabilidad
en 1862 realizando análisis químicos para el control de productos agrícolas, pero no
fue hasta 1930 que adquirió su nombre [7]. Años más tarde, hubo una respuesta ante
la necesidad de controlar los dispositivos médicos, por lo que en 1968 se estableció el
control de radiación y en 1976 se concretaron las categorías y requerimientos de los
dispositivos médicos [8].

Por otro lado, el encargado de la aprobación para la distribución en el mercado
europeo queda en las manos de The European Union Medical Device Regulation
(MDR) [El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea] introducido
en 2021 [9]. Esta nueva entidad adopta y mejora los requerimientos de aprobación
para moverse libremente en este territorio, establecidos por la directiva sobre
dispositivos médicos emitida en 1993 por el Consejo de la Unión Europea [10]. En
cuanto a latinoamérica, se puede señalar a la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que ha logrado establecer procesos para
la certificación de dispositivos médicos de fabricación nacional, de importación y
equivalencias con países específicos cómo Canadá y Japón [11]. En la actualidad,
la Comisión Europea señala la existencia de más de 500,000 tipos de dispositivos
médicos en el mercado [12], mientras que la FDA recibió más de 2312 solicitudes de
aprobación a nuevos dispositivos solamente en 2023 [13]. Estas cifras son un claro
reflejo sobre la rapidez en la que ocurre la innovación en el campo de los dispositivos
médicos y, por lo tanto, la necesidad constante de actualizar las regulaciones.

4



CAPÍTULO 3

Justificación

Los dispositivos médicos son herramientas, máquinas e implantes con la tarea
de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades, por lo que tienen un papel crucial
en el sistema de salud a nivel mundial. La Organización Panamericana de la Salud
indica que, aunque no se tiene un recuento exacto, se estima que más de 10,000
dispositivos circulan en la región [2]. A pesar de manejar diferentes niveles de
complejidad, es importante recalcar que todos los dispositivos médicos representan
un riesgo inherente y es imperativo mitigarlo antes de ser introducido al mercado.
Entre las diferentes categorías a evaluar para poder conseguir la credibilidad de
un dispositivo médico se encuentran: Sistema de control de calidad, Sistema de
control de riesgos, Evaluación de biocompatibilidad, Almacenamiento, Instalación,
Mantenimiento, Desmantelamiento y Eliminación [14]. Estas categorías son una parte
fundamental del ciclo de vida de los dispositivos médicos, y pueden formar parte en
varias etapas del mismo para asistir en la progresión del dispositivo hasta llegar
a la comercialización. La evaluación constante durante el ciclo de vida promueve
la coherencia entre las diferentes actividades de monitoreo pre y post liberación al
mercado, y sirve como evidencia para la toma de decisiones que realicen los entes
reguladores [15].

Es necesario resaltar que las regulaciones no son infalibles, pero son la mejor
opción para prevenir daños hacia las personas y complementar este proceso con un
seguimiento de los usuarios y pacientes. En 2008, The Lancet publicó el artículo

5



“Clinical transplantation of a tissue-engineered airway” [Trasplante clínico de una vía
aérea de ingeniería tisular] describiendo una manera de generar una tráquea funcional
con base en el cultivo de células madre sobre materiales impresos en 3D [16]. A pesar
de que pruebas en ratones y cerdos habían sido exitosas, el resultado en humanos
no demostró compatibilidad y ocasionó la muerte de sus receptores. Esto no detuvo
al cirujano creador del método, Paolo Macchiarini, terminando en la muerte de 4
pacientes. Con evidencia de falta de ética y errores grabados en cámara, el caso
terminó en evaluación del Tribunal de Distrito de Solna y el Tribunal de Apelación
de Estocolmo. Este último determinó que las intervenciones realizadas por el cirujano
e investigador del método, Paolo Macchiarini, no eran atención médica y tampoco
consistentes con las pruebas de métodos científicos [17]. El retiro de los artículos y
la sentencia a prisión de Macchiarini sirve como recordatorio de la importancia de
asegurar un trabajo ético, eficiente y seguro al realizar la fabricación de dispositivos
médicos.

En Guatemala comienzan a surgir nuevas áreas de desarrollo con la introducción
de la Ingeniería Biomédica. La Universidad Galileo fue la primera en anunciar esta
área en 2018 como una maestría [18]. Posteriormente, en el mismo año, la Universidad
del Valle anunció la Licenciatura en Ingeniería Biomédica que recibió a sus primeros
estudiantes en 2019 [19]. De manera continua la Universidad Mariano Gálvez también
anuncia esta licenciatura y puede observarse cómo Guatemala se une al progreso de
esta especialidad multidisciplinaria que permite asistir a las ciencias médicas[20]. Una
rama que abre nuevas posibilidades ante un sistema de salud que presenta varias
deficiencias en su gestión.

Durante la pandemia COVID-19 el mundo se enfrentó a una inmensa falta de
personal, infraestructura y dispositivos médicos. En Guatemala, solo en el año 2020,
se registraron oficialmente 136,363 de personas infectadas quienes tenían diferentes
necesidades de asistencia, siendo la asistencia respiratoria la más recurrente [21].
Lastimosamente, el sistema de salud pública no contaba con ventiladores suficientes
para satisfacer la demanda. Como respuesta, diferentes grupos de estudiantes y
personal universitario tomaron la iniciativa para fabricar ventiladores mecánicos con
la esperanza de poder presentar un dispositivo funcional para suplir esta necesidad,
entre ellas la Universidad del Valle y la Universidad Rafael Landívar con los
ventiladores AmboVent y Airhope respectivamente [22, 23]. A pesar de que estos
modelos fueron reconocidos y exhibidos a la población, Guatemala no cuenta con un
sistema que permita regular y certificar dispositivos médicos fabricados de manera

6



local. Como consecuencia, las buenas intenciones de diferentes instituciones nunca
pudieron ponerse en uso.

Existen muchas limitaciones en el sistema de salud actual, principalmente en lo
que respecta a los recursos sanitarios y problemas de alcance a zonas en el interior del
país. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social lista 46 hospitales públicos,
186 centros de salud y 1228 puestos de salud en funcionamiento en la actualidad
[24]. La cantidad de lugares que brindan atención médica son insuficientes ante
el número de personas que habitan en Guatemala, por lo que constantemente se
encuentran con carencias de recursos e infraestructura. Condiciones que podrían
mejorar con la posibilidad de fabricar soluciones propias. Esto también presentaría
ventajas económicas y una mayor eficiencia contra un sistema donde se depende
totalmente de importación extranjera.

Alrededor del mundo existen diferentes entes reguladores. La Unión Europea,
con 27 países bajo su jurisdicción, cuenta con la “Medical Device Regulation” MDR
[Regulación de dispositivos médicos] que describe en su documentación el uso de
estándares internacionales como el ISO 13485 para el control de calidad de sus
dispositivos y el ISO 14155 sobre la investigación clínica de dispositivos médicos en
humanos [25]. Por otro lado, Estados Unidos posee un enfoque más especializado
donde, recomiendan y emplean algunas normas internacionales, pero se enfoca
especialmente en el control total de la Food and Drugs Administration (FDA) para
la supervisión de los dispositivos y ensayos clínicos. Cuenta con diferentes sumisiones
pre-mercado dependiendo de la clasificación de riesgo del dispositivo, como el 510K
PMN sujeto a una equivalencia a un dispositivo previamente aceptado; o el PMA
enfocado en los dispositivos implantables de más alto riesgo, que requieren una
evaluación más estricta [26]. Ambas entidades cuentan con una estructura similar:
clasificación del dispositivo, implementación de un control de calidad, preparación de
la documentación descriptiva, envío de la solicitud y registrar el nuevo dispositivo en
la base de datos correspondiente. Aunque la EU requiere el cumplimiento de la MDR
y una auditoría debido a los estándares internacionales [25].

En un nivel continental, se puede encontrar a la Coalición Interamericana para la
Convergencia Regulatoria para el Sector de Tecnología Médica. Su principal objetivo
es lograr la coordinación de los países para homogenizar las normas, criterios y
regulaciones de los dispositivos médicos con base en las normas internacionales
relevantes correspondientes [27]. Para lograrlo, dieron inicio a su plan de trabajo

7



desde 2020 con un análisis de identificación de problemas comunes entre sus
miembros, partiendo de procesos específicos por país, ausencias y regulaciones
obsoletas [28]. Entrando en el espacio latinoamericano, puede encontrarse que
México cuenta con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) para la certificación de dispositivos médicos fabricados en el extranjero
y de fabricación nacional. Un proceso que se basa en la certificación de “Buenas
prácticas de manufactura” y diversos requisitos propios que establezcan temperaturas
de transporte, temperaturas de almacenamiento, manual de usuario, pruebas de
laboratorio que respalden el dispositivo y los distribuidores asignados [11, 29].

Al conocer las diferentes ventajas que proporciona la posibilidad de certificar y
fabricar dispositivos médicos en el país sobre las deficiencias del sistema de salud; el
presente proyecto busca realizar una propuesta inicial de implementación que dicte
las normas y participantes de dicho proceso. Siendo posible al tomar inspiración de
entidades reguladoras funcionando alrededor del mundo y de diferentes estándares
internacionales.

8



CAPÍTULO 4

Objetivos

4.1. Objetivo general

Desarrollar una propuesta que describa los principales requisitos y personal
necesario para la creación de un ente regulador y certificador de dispositivos médicos
en Guatemala.

4.2. Objetivos específicos

Analizar la situación actual de Guatemala en cuanto a los procesos regulatorios
sobre dispositivos médicos y crear documentos guía para el departamento de
biomédica de UVG

Analizar los procesos de regulación y certificación de dispositivos médicos en
Estados Unidos, la Unión Europea y México, y evaluar las mejores prácticas en
cada uno

Redactar una propuesta de procedimientos a seguir para la regulación
y certificación de dispositivos médicos centrada en el contexto actual de
Guatemala describiendo actores importantes y estándares internacionales

9



relevantes.

Evaluar los procedimientos propuestos en base a un dispositivo médico
previamente fabricado en UVG, aplicando el proceso de certificación
correspondiente.

10



CAPÍTULO 5

Alcance

El presente trabajo tiene la finalidad de desarrollar una propuesta que describa
los principales requisitos y personal necesario para la creación de un ente regulador
y certificador de dispositivos médicos en Guatemala. Esto se realizará con base en la
situación actual de Guatemala y las referencias de entes reguladores de otros países.
La propuesta busca describir la razón y la descripción de los pasos a seguir en un
proceso de regulación ideal. Sin embargo, la adaptación específica contra los procesos
actuales que conlleva a la edición de normas técnicas no será detallado. Esto se debe
a que el proceso formal de adaptación requiere de una redacción de iniciativa de ley
que solo puede ser presentada por entidades con personalidad jurídica.

Para analizar la situación actual de Guatemala y poder crear documentos
guía, se hará una investigación sobre la documentación de los dispositivos médicos
establecida por el Ministerio de Salud Pública y asistencia Social y entrevistas en
los departamentos responsables por los mismos. Por lo tanto, se espera encontrar
información mínima sobre lo procesos sobre varios de los conceptos expuestos a
continuación, ya que es un tema en desarrollo para el país.

En cuanto al análisis de los procesos de regulación y certificación de dispositivos
médicos en Estados Unidos, la Unión Europea y México, se tomará en cuenta
solamente la información y guías oficiales expuestas por sus entes reguladores.
Establecer una comunicación para conocer a fondo el proceso de regulación en otros

11



países está fuera del alcance del presente.

Para redactar una propuesta de procedimientos a seguir para la regulación y
certificación de dispositivos médicos, se hará uso de la información previamente
investigada en conjunto con información que respalde la importancia de cada paso.
La evaluación de la misma ante una figura que pueda brindar retroalimentación sobre
la adaptación de la misma en Guatemala está fuera del alcance del presente.

La evaluación de los procedimientos propuestos con base en un dispositivo
médico previamente fabricado en UVG se realizará con base en una investigación
y conocimientos previos sobre el ventilador mecánico AmboVent. Se tratará de una
estimación sobre el proceso ya que se depende de la documentación oficial publicada
por UVG, por lo que no es posible asumir que todas las características a evaluar serán
mencionadas.

12



CAPÍTULO 6

Marco teórico

6.1. Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos abarcan una gran cantidad de productos y herramientas
que se pueden dividir en diferentes grupos con base en sus características. Cualquier
instrumento, aparato, máquina, dispositivo, implante, calibrador o reactivo in vitro,
programa informático, material u otro artículo similar o equivalente destinado a ser
utilizado solo en combinación en el cuerpo humano es denominado un dispositivo
médico [14]. Además, debe cumplir con uno o más de los siguientes fines específicos:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades o
lesiones.

Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso
fisiológico

Control de la concepción

Apoyo o mantenimiento de la vida

Desinfección de productos sanitarios

13



Suministro de información con fines médicos mediante el examen in vitro de
muestras derivadas del cuerpo humano, y que no ejercen su acción primaria
prevista sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos, pero que pueden ser asistidos en su función por dichos medios [14].

Se conocen como grupos familiares de dispositivos médicos a aquellos productos
con el mismo fabricante, clasificación de riesgo, uso previsto, diseño y proceso de
fabricación con variantes permitidas. Las variaciones permitidas son aquellas que no
alterar el perfil de uso previsto y seguridad del producto, por ejemplo, la variación de
color y protección UV en los lentes de contacto [30].

Adicionalmente, existe una clasificación de tipos que ayudan a categorizar la gran
cantidad de productos que cumplen con la definición de un dispositivo médico, como
puede verse en la figura 1. Algunos tipos son:

Figura 1. Clasificación de dispositivos médicos.

Nota: Elaboración propia con base en la nomenclatura utilizada por la Organización
Mundial de la Salud [31].

Dispositivos de un solo uso

Dispositivos implantables

14



Equipo médico

Equipos de protección personal

Equipos de diagnóstico por imagen

Equipo de diagnóstico in vitro

Programas informáticos [31]

6.1.1. Formas de clasificación

Debido a la extensa definición de un dispositivo médico, existen diferentes
clasificaciones para referirse a estos aparatos. Estos grupos definen una estructura
y jerarquía dentro de los diferentes productos que existen en el mercado para mejorar
la vida de las personas. Las parámetros establecidos para categorizar estos dispositivos
son: invasividad, duración de uso y riesgo. Esta práctica juega un papel importante al
momento de someterse a evaluaciones de calidad y diseño para garantizar la seguridad
en los pacientes.

6.1.1.1. Invasividad

Se refiere a la capacidad de penetración, total o parcial, de un dispositivo médico
al interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio natural del cuerpo o por medio
de la superficie del cuerpo. Es importante destacar que existe una diferencia con los
dispositivos médicos que administran energía al cuerpo, si el propio dispositivo no
penetra el cuerpo no puede considerarse invasivo [32].

No invasivos: Son aquellos que no se encuentran en contacto con fluidos
corporales, solo entran en contacto con piel intacta

Invasivos

• Introducidos por medio de un orificio natural del cuerpo o estoma

• Quirúrgicamente invasivos

Dispositivos activos: Son aquellos destinados a intercambiar o administrar
energía [32].

15



6.1.1.2. Duración de uso

La duración del uso de los dispositivos médicos se define como el lapso de tiempo
de efecto sobre el cuerpo del paciente. Debido a que el tiempo de aplicación del
dispositivo puede diferir significativamente con el tiempo de vida del dispositivo, se
toma en cuenta el tiempo que el producto permanece en el cuerpo o sobre él [32].
Existen tres grupos según la duración de uso previsto para el dispositivo médico:

Transiente: Destinado a un uso continuo menor a 60 minutos.

Corto plazo: Destinado a un uso continuo entre 60 minutos y 30 días.

Largo plazo: Destinado a un uso continuo mayor a 30 días [32].

6.1.1.3. Riesgo

La definición de riesgo asociada a los dispositivos médicos describe la combinación
de la probabilidad y la ocurrencia de daño, además de la severidad del mismo.

Bajo riesgo: Se les otorga a los dispositivos que presentan un bajo riesgo para
la seguridad de los pacientes y están destinados al bienestar general [33].

Riesgo moderado: Se les otorga a los dispositivos que presentan una posibilidad
de causar daño a corto plazo. En algunas ocasiones se sub divide en dos
categorías con base en base a la duración de uso asignada a los dispositivos
u otras características [10].

Alto riesgo: Se les otorga a los dispositivos que presentan la posibilidad de causar
daño a largo plazo, daño irreparable o incluso la muerte [10].

6.2. Regulación y certificación

El ciclo de vida de los dispositivos médicos puede verse en la Figura 2 en conjunto
de las principales áreas de regulación de dispositivos médicos.

16



Figura 2. Ciclo de vida de los dispositivos médicos y especificación de la influencia
de las regulaciones.

Nota: Elaboración propia. Exposición de la influencia de las regulaciones durante el
ciclo de vida de un dispositivo médico.

Los dispositivos médicos son una parte fundamental del sistema de salud en todo
el mundo. Al encontrarse íntimamente relacionados con el diagnóstico, prevención,
tratamiento y seguimiento de una gran cantidad de condiciones médicas, es importante
tener un sistema de regulaciones. Dicho sistema se trata de una estructura encargada
de categorizar a todos los dispositivos existentes en diferentes jerarquías tomando
en cuenta la complejidad, invasividad, duración de uso y riesgo. De esta forma se
pueden establecer diferentes normas, estándares y requerimientos que los dispositivos
médicos deben cumplir para garantizar que los pacientes se encuentren en contacto
con productos de alta eficacia y calidad al mismo tiempo que descarta aquellos
dispositivos que podrían producir un mayor daño que beneficio [2]. Además, el proceso
de regulación de dispositivos médicos abarca desde la verificación de materiales que lo
conforman hasta la vigilancia post liberación al mercado para enfrentarse a posibles
efectos adversos.

17



Actualmente, existen diferentes organismos que se encargan de emitir y verificar
estas normas, por lo tanto, también existen diferentes certificaciones que garantizan
que los dispositivos médicos son seguros. La certificación de dispositivos médicos
indica que un organismo regulador se ha encargado de verificar que el producto ejecute
su uso previsto al mismo tiempo que cumpla con todas las condiciones necesarias para
proteger tanto al usuario como al paciente. Debido a que los dispositivos médicos son
inherentemente peligrosos, esta práctica permite proteger a las personas que buscan
herramientas para mejorar su calidad de vida. Al verificar la correcta producción,
funcionamiento e interacción de los productos correspondientes en el ciclo de vida, los
pacientes y usuarios pueden tener la confianza de que están empleando herramientas
capaces de satisfacer sus necesidades. Además, a nivel industrial, estas certificaciones
pueden representar una oportunidad en el comercio internacional si cumplen con
estándares internacionales.

6.2.1. Control de calidad

El conjunto de procesos y responsabilidades que permiten la correcta producción
de un negocio se conoce como el sistema de gestión de calidad. Este sistema se
encarga de orientar a las organizaciones a medida que estandarizan y mejoran los
controles de calidad en la fabricación, prestación y otros procesos comerciales clave
de sus productos [34]. Una manera de establecer un sistema de gestión de riesgos ha
sido descrito en el estándar internacional ISO 9001, describiendo requisitos genéricos
para poder ser aplicables en cualquier organización. Esta guía incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos con
el fin de planificar los procesos y sus interacciones. Esto permite asegurarse de que los
recursos se gestionen adecuadamente, se determinen oportunidades de mejora, prever
situaciones adversas y actuar acorde a la situación [35]. Diferentes organizaciones
se encuentran presentes durante el ciclo de vida de un dispositivo médico, por lo
que es imperativo contar con un sistema de control que asegure que cada una de
las fases de fabricación sea correctamente ejecutada. Alrededor del mundo existen
diferentes sistemas de control de calidad, entre los más conocidos se encuentran el
estándar internacional ISO 13485 y la certificación Good Manufacturing Practice
(GMP) [Buenas prácticas de fabricación].

18



6.2.1.1. ISO 13485:2016

Como se mencionó anteriormente, existe un estándar internacional enfocado en los
sistemas de control de calidad ISO 9001, sin embargo, en 2003 se publicó la primera
versión de la norma ISO 13485 denominada Regulación de dispositivos médicos
“Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes” [Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad — Requisitos para
fines reglamentarios]. Actualmente se encuentra en vigencia la tercera versión de la
norma, siendo ISO 13485:2016 el documento que especifica los requisitos de un sistema
de gestión de calidad que las organizaciones necesitan para demostrar su capacidad
de producir dispositivos médicos y servicios relacionados que puedan satisfacer a los
clientes y los requisitos regulatorias [14].

Sistema de gestión de la calidad:

Las organizaciones deben poseer una documentación sobre el sistema de
gestión de calidad que establezca todos los procedimientos, requerimientos y
regulaciones aplicables que se mantengan e implementen. En primera instancia
es necesario determinar los procesos de control de calidad y la aplicación de
los mismos sobre las labores propias de la organización. Partiendo de esta
información, se deben acordar los procesos de gestión de calidad aplicando un
enfoque basado en riesgos y la secuencia de interacción de los procesos. Con base
en una evaluación de impacto en el sistema de gestión de calidad y los dispositivos
médicos producidos pueden presentarse cambios. Es importante destacar que
todos los procesos que sean subcontratados deben ser supervisados por la propia
organización y que la validación de los programas informáticos debe realizarse
previo al inicio de uso [14].

Responsabilidad de gestión:

La directiva del sistema de gestión debe asegurarse de documentar y
comunicar las responsabilidad y autoridades dentro de la organización. Se encarga
de documentar toda interrelación del personal influyente en el control de calidad,
establecer procesos de comunicación internos y garantizar la promoción del
conocimiento de los requisitos regulatorios aplicables. Por lo tanto, juega un

19



rol esencial al participar en la concientización sobre la importancia de cumplir
los requisitos del cliente y regulatorios dentro de la organización; establecer la
política de calidad y los objetivos de calidad; garantizar la disponibilidad de
recursos y realizar revisiones de gestión [14].

Gestión de recursos:

La organización tiene la responsabilidad de determinar y proporcionar
los recursos necesarios para implementar el sistema de gestión de calidad
para satisfacer los requisitos regulatorios y las expectativas de los clientes.
Es indispensable que los recursos humanos estén conformados por personal
competente sobre la base de una educación, formación, aptitudes y experiencia
adecuadas. En conjunto, se deben documentar los requisitos de infraestructura
indispensable y entorno de trabajo para conseguir la conformidad del producto,
evitar la mezcla de productos y garantizar la manipulación ordenada del
producto. Esto incluye la planificación de las disposiciones para el control de
productos contaminados o potencialmente contaminados para evitar poner en
riesgo al personal, el entorno de trabajo y otros productos [14].

Fabricación del producto:

Las organizaciones deben planificar y desarrollar los procesos necesarios para
la fabricación del producto manteniendo la coherencia con los requisitos de los
demás procesos del sistema de gestión de la calidad. Por lo menos un proceso de
gestión de riesgos en la realización del producto debe ser documentado. Se deben
determinar los requisitos del cliente, requisitos regulatorios y entrenamiento de
uso, además, deben documentar los arreglos para transmitir información general
a los clientes, mantener contacto, retroalimentación, quejas y asesoramiento [14].

En cuanto al diseño y desarrollo del producto, es imperativo conocer las
fases de desarrollo, validar las actividades y contar con métodos que aseguren
el seguimiento de los resultados. Esto es posible mediante la identificación
de variables sobre los requisitos del producto, supervisión de resultados y
aplicación de controles para garantizar la mayor calidad posible. También,
es responsabilidad de la organización verificar el suministro de materiales de

20



producción, ensamblaje, fabricación y entrega del producto final [14].

Medición, análisis y mejora:

Las organizaciones deben poner en práctica el monitoreo, medición, análisis y
mejora para demostrar y asegurar la conformidad del producto al mismo tiempo
que se aseguran de mantener la efectividad. Una de las principales medidas de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad se da por medio de los procesos de
retroalimentación. La organización debe recopilar y controlar la información que
ingresa en conjunto con los métodos para obtenerla y utilizarla. La información
recopilada servirá como entrada potencial en la gestión de riesgos para supervisar
y mantener los requisitos del producto, así como los procesos de realización o
mejora del producto [14].

Es imperativo identificar los productos que no cumplen con los requisitos
de conformidad de los clientes para ser controlados y evitar su distribución. Se
debe realizar una evaluación para determinar la necesidad de una investigación
y documentar a los principales actores en identificación, evaluación y disposición
del producto. Si los informes recibidos exigen la notificación de eventos adversos,
la organización documentará los procedimientos para dar aviso a las autoridades
reguladoras [14].

6.2.1.2. Good Manufacturing Practice (GMP)

Los fabricantes deben establecer y seguir sistemas de gestión de calidad que
garanticen que sus productos cumplen los requisitos y especificaciones necesarias. Los
sistemas de calidad para productos regulados por la FDA se conocen como buenas
prácticas de fabricación actuales [36].

Requisitos del sistema de calidad:

La dirección sobre gestión de calidad debe establecer la política y compromisos
de calidad, además de ser la responsable de asegurarse de que el cumplimiento de
la misma se mantiene a todos los niveles de la organización. Se deben establecer
las autoridades, responsabilidades e interrelaciones de personal perteneciente

21



al control de calidad para proporcionar independencia. La organización debe
establecer un plan de gestión de calidad que defina las actividades, prácticas
y recursos necesarios, además, se documentará un esquema de la estructura de
procedimientos e instrucciones.

Diseño de control:

Las organizaciones deben contar con procedimientos para controlar el diseño
y garantizar que se están cumpliendo los requisitos independientemente de la
clasificación del producto. Los requisitos deben ser documentados y verificados
por personal capacitado, además, estos procedimientos deben incluir una
respuesta para abordar requisitos no cumplidos, ambiguos o contradictorios entre
ellos. Los resultados del diseño deben ser documentados, revisados y aprobados
antes de su comercialización, las verificaciones también deben ser procedimientos
establecidos.

Documentación:

Debe existir un control sobre los documentos requeridos, los fabricantes deben
revisar y aprobar los documentos antes de ser emitidos. Los cambios en los
documentos deben ser revisados por personal de la misma función u organización
que aprobó la primera revisión. Los fabricantes deben mantener un registro de
los cambios desde la descripción hasta los documentos afectados.

Compras:

Los fabricantes deben establecer procedimientos que garanticen que los
productos y servicios adquiridos por terceros se ajusten a sus requisitos. Deben
contar con requisitos de calidad que solicitan a proveedores, contratistas y
consultores. También, se requiere que cuenten con datos de compra y en la
medida de lo posible, un acuerdo por el cual los terceros deberán notificar a
los fabricantes sobre los cambios en el producto o servicio para determinar si
estos pueden llegar a afectar la calidad del producto.

22



Controles de producción y procesos:

Los fabricantes desarrollan, ejecutan, controlan y supervisan los procesos de
producción para garantizar que se ajusten a los requerimientos. En conjunto,
deben contar con procedimientos para asegurar la conformidad del producto
cuando existan discrepancias con respecto a las especificaciones. Adicionalmente
deben existir documentos que describen cambios y procedimientos para controlar
condiciones ambientales si es necesario. Finalmente, se debe contar con
procedimientos para evitar la contaminación del equipo o producto por sustancias
que tengan efectos adversos en la calidad del producto.

Acciones preventivas y correctivas:

Los fabricantes deben mantener procedimientos para aplicar medidas
preventivas y correctivas. Es necesario analizar los procesos, quejas, productos
devueltos e investigar la causa de la no conformidad del producto. Con ello,
identificar acciones correctivas y preventivas para evitar estos escenarios y
validar que estas acciones funcionen correctamente. Esto incluye cambios en los
procedimientos y métodos, por lo que se debe presentar la información sobre los
problemas identificados a la dirección de gestión de calidad [37].

6.2.2. Clasificación de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos cuentan con una clasificación de riesgo asociada a su
uso que pretende. Como se menciona anteriormente, el riesgo se divide en tres
categorías, siendo el riesgo moderado generalmente separado en dos subcategorías. La
denominación de las diferentes clases depende de las diferentes entidades regulatorias,
sin embargo, tienen varias similitudes. En el Cuadro 1 se puede observar cómo se
categorizan las clasificaciones de riesgo en diferentes países.

23



Cuadro 1. Comparativa de clasificación de riesgos de dispositivos médicos alrededor
del mundo.

Región Bajo riesgo Riesgo
moderado
bajo

Riesgo
moderado alto

Alto riesgo

Estados Unidos de
América

Class I Class II Class II Class III

Unión Europea Class I Class IIa Class IIb Class III
México Clase I Clase II Clase II Clase III
Japón Clase I Clase II Clase III Clase IV
Singapur Class A Class B Class C Class D

Nota: Comparación de las diferentes clases entre Estados Unidos [38], la Unión
Europea [9], México [39], Japón [40] y Singapur [41].

Al comprender la separación de clases de dispositivos médicos, es posible establecer
características y diferencias entre cada una de ellas con base en las definiciones oficiales
proporcionadas por diferentes organismos reguladores internacionales.

Bajo riesgo - Clase I: Previstos para un uso de barrera mecánica, compresión o
absorción de uso transiente [9]. Generalmente no son introducidos en el cuerpo
[39].

Riesgo moderado - Clase II: Generalmente se introducen en el cuerpo en un
periodo de uso a corto tiempo [39].

• Riesgo moderado bajo: Destinado a lesiones cutáneas que hayan penetrado
la dermis o mucosa y requieres asistencia para cicatrizar.

• Riesgo moderado alto: Destinado a manipular el microambiente de la piel
o mucosa, en esta subcategorización tienen un uso a largo plazo [9].

Alto riesgo - Clase III: Dispositivos de uso a largo plazo destinados a controlar,
diagnosticar, vigilar o corregir situaciones médicas relacionadas al corazón,
sistema regulatorio, sistema nervioso o presenta un efecto biológico en el cuerpo
[9].

24



6.2.3. Análisis de riesgo

Con base en la definición de la palabra, un riesgo no puede provocar daños
hasta que una secuencia de acontecimientos u otras circunstancias conduzcan a una
situación peligrosa. Este concepto se divide en la probabilidad de ocurrencia de
daño y las consecuencias que puede provocar, por lo tanto es necesario gestionar
estas amenazas. La gestión de riesgos es importante debido a la complejidad de
los dispositivos médicos y a la cantidad de actores interesados; personal de salud,
gobiernos, pacientes, entre otros. El uso de dispositivos médicos presenta un grado de
riesgo inherente y la única respuesta es reducir este nivel a uno aceptable y prepararse
para contrarrestar sus efectos [42].

Para realizar un correcto análisis de riesgos es imperativo establecer el uso previsto
y un uso indebido razonablemente previsible, esto debe ser documentado junto con
las características cuantitativas y cualitativas que pueden afectar la seguridad de un
dispositivo médico. Seguidamente, se deben identificar los peligros y las situaciones
peligrosas, esto requiere de la identificación de la secuencia de acciones que pueden
conllevar a la situación no deseada. La matriz de riesgo es una de las formas de
plasmar dicho análisis de manera visual para facilitar el impacto de los peligros, esta
se ejemplifica en la Figura 3. Una vez se tenga esta información, se debe realizar
una estimación de riesgo con la probabilidad de ocurrencia, y con ello establecer un
control de riesgos. Luego de tomar las medidas preventivas, es importante realizar un
análisis de riesgo contra beneficio para asegurarse de que la decisión por el producto
realmente valga la pena para los pacientes y usuarios [42].

25



Figura 3. Matriz de riesgo.

Nota: Técnica utilizada para estimar los riesgos asociados basado en la severidad y
probabilidad. Realizada con base en el proceso descrito en la ISO 14971 [42].

Una categoría de riesgos bastante amplia son los riesgos biológicos, relacionado
con agentes biológicos y químicos que pueden terminar por producir una reacción
inmunológica o inmunosupresora. Esta categoría es una de las más influyentes
debido a que se pretende que los dispositivos médicos sean beneficiosos para la
población. Sin embargo, al encontrarse en contacto directo o indirecto con el cuerpo
humano, es importante tomar en consideración todas las variables posibles que
existen entre cada individuo y tratar de mitigar efectos adversos para crear un
producto que valga la pena utilizar. También existen riesgos asociados a la fabricación,
que incluye fallos de diseño, funcionalidad, relacionado con la fuente de energía,
almacenamiento inadecuado entre otros. Finalmente, es posible que existan riesgos
de uso, específicamente relacionados a la transmisión de información de uso y
mantenimiento [42].

26



6.2.4. Análisis biológico

Los dispositivos médicos deben ser biocompatibles, cuya definición es la habilidad
de un material o dispositivo de cumplir su uso previsto sin desencadenar reacciones
alérgicas, inmunitarias o adversas en el organismo [43]. Esto implica que los materiales
del producto deben ser compatibles con el cuerpo para no causar efectos adversos a
corto o largo plazo en los pacientes. Por lo tanto, es importante realizar las pruebas
pertinentes para asegurar el bienestar de los usuarios.

La evaluación biológica en los dispositivos médicos aplica para los materiales y
productos que estén en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente durante
el uso previsto. La evaluación biológica completa es indispensable, ya que su amplia
definición abarca dispositivos fabricados de un solo material y aquellos conformados
por una combinación de materiales con diferentes objetivos. Para dicha evaluación,
se requiere el uso de la clasificación de productos en función de la naturaleza y
duración de su contacto previsto con los tejidos humanos durante su utilización.
Esta se encuentra conformada por métodos de ensayo in vitro, ex vivo y en modelos
animales. Esto permite conocer la interacción entre el dispositivo y un organismo, sin
embargo, solo puede emplearse como una estimación del comportamiento previsto ya
que no es posible concluir que la misma respuesta se presentará en todos los individuos
fuera de un ambiente controlado [44].

6.2.5. Estudios clínicos

Los estudios clínicos juegan un papel importante en la validación final de los
dispositivos médicos. Son ensayos destinados a comprobar la eficacia de los productos
en el tratamiento, también pueden emplearse para buscar nuevas formas de detectar,
diagnosticar o medir la extensión de una enfermedad. Es importante evitar confusiones
entre los estudios clínicos y los estudios preclínicos; los estudios preclínicos, también
conocidos como laboratorios, son los ensayos que incluyen los modelos celulares y
animales para conseguir información relevante, más no absoluta. Los humanos y
animales pueden tener similitudes en algunos procesos biológicos, pero no es posible
asegurar que ambos presentarán las mismas reacciones, es probable que durante la
aplicación en humanos aparezcan efectos secundarios y otros problemas que no se
presentaron en el modelo animal. Por lo tanto, los estudios clínicos solo se realizan
cuando los resultados de los estudios preclínicos indican que el producto es seguro y

27



podría funcionar en personas [45].

6.2.5.1. Diseño experimental

Para realizar un estudio clínico, existen diferentes diseños experimentales para
emplear. Esto establece la naturaleza del estudio dependiendo del objetivo de
investigación

Diseño paralelo: existe un seguimiento simultáneo al grupo experimental y al
grupo de control.

Estudios de control histórico: el grupo experimental se compara con un grupo
al que previamente se administró una terapia estándar o de control.

Ensayos con grupos cruzados: los participantes toman parte al menos una vez
en cada grupo. Cada grupo recibe un tratamiento y luego de un periodo de
reposo reciben otro tratamiento, son su propio control.

Estudio de retirada: durante la fase inicial, los participantes reciben una
intervención activa. Seguidamente, se dividen en dos grupos: una parte
que continúa con la intervención activa, mientras que la otra abandona la
intervención.

Ensayos de diseño factorial: se trata de la evaluación de dos o más intervenciones
que se comparan con una condición de control [46].

6.2.5.2. Fases de un estudio clínico

Los estudios clínicos se dividen en fases y se realizan con personas voluntarias para
probar el producto. Cada una de estas fases tienen un objetivo distinto para ayudar
a responder diferentes interrogantes sobre la solución.

Fase I: el objetivo es estudiar el producto para establecer su seguridad e
identificar efectos secundarios. Se trata de la primera prueba del producto y
se realiza en un grupo reducido de entre 20 y 80 personas aproximadamente.

28



Fase II: el objetivo es continuar estudiando la seguridad del producto y
determinar su eficacia. El grupo de trabajo incrementa a estar entre 100 y
300 personas.

Fase III: el objetivo es confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios,
compararlo con las soluciones estándar o soluciones diferentes y recopilar
información que permita emplear la solución de forma segura. El estudio se
realiza en un gran grupo de personas, generalmente entre 1,000 y 3000.

Fase IV: el objetivo es dar un seguimiento de la seguridad de la solución,
recopilando información sobre los beneficios y su uso óptimo. Esta fase ocurre
luego de que el producto sea aprobado y liberado al mercado [47].

6.3. Organismos reguladores a nivel mundial

Los organismos reguladores son entidades, ya sea independientes o ligadas al
gobierno, que se encargan de convalidar la calidad y eficacia de los dispositivos
médicos por medio del control y verificación de seguridad en su fabricación [2].
Son los únicos organismos con la capacidad de aprobar o rechazar la entrada de
los dispositivos médicos en su región de influencia. Debido a la naturaleza de estas
organizaciones, alrededor del mundo existen varios entes reguladores encargados de
verificar y certificar productos de fabricación nacional y extranjera. Las certificaciones
se conocen como el permiso de venta en diferentes regiones, esto permite que los
clientes estén conscientes de que el producto que están adquiriendo haya cumplido
con los requisitos mínimos de seguridad, fabricación y eficiencia de trabajo.

Los entes reguladores, expuestos en la Figura 4, proporcionan su propia
documentación y requisitos para solicitar la inscripción de dispositivos médicos,
inclusive es posible encontrar bases de datos públicas con las resoluciones de diferentes
productos. A continuación, se presenta un cuadro resumido sobre los diferentes entes
reguladores alrededor del mundo.

29



Figura 4. Entes reguladores activos alrededor del mundo.

Nota: Elaboración propia.

En complemento, el Cuadro 2 expone ejemplos de diferentes procesos de
certificación que pueden solicitarse alrededor del mundo.

30



Cuadro 2. Comparación de certificaciones solicitadas por organismos reguladores
alrededor del mundo.

Región Organización reguladora Certificaciones existentes
Estados Unidos
de América

Food and Drug Administration
[Administración de Alimentos y
Medicamentos] (FDA)

Premarket Notification [Notificación
previa a la comercialización ] 510(k)
y Premarket Approval [Aprobación
previa a la comercialización]

Unión Europea Comisión Europea y Entidades
notificadoras

Etiqueta de conformidad CE mark

México Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS)

Registro Sanitario de Dispositivos
Médicos Clase I, II, III

Japón Ministry of Health, Labour and
Welfare [Ministerio
de Salud, Trabajo y Bienestar]
(MHLW) y Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency [Agencia de
Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos] (PMDA)

Aprobación de la licencia de
manufactura y aprobación de venta

Singapur Health Sciences Authority
[Autoridad de Ciencias de la Salud]
(HSA)

Registro del dispositivo médico

Nota: Comparación entre los diferentes organismos reguladores de Estados Unidos
[48], la Unión Europea [9], México [11], Japón [40] y Singapur [49].

6.3.1. EEUU: FDA approval

La FDA cuenta con diferentes procesos de certificación dependiendo de la
clasificación del dispositivo médico. La resolución de las diferentes solicitudes se
resume en un documento oficial de la FDA que indica si se ha aprobado o no, junto
con el número de regulación asignado para poder identificarlo en la base de datos de
la FDA. Además, existe un código asignado por cada una de las certificaciones para
diferenciar las diferentes sumisiones realizadas [13].

Pre-market approval: Esta aprobación es para verificar la calidad y eficacia de
los productos de clasificación de riesgo III. Es la más rigurosa debido a que se
trata de dispositivos médicos que tienen como objetivo sostener la vida [50].

Pre-market notification: Esta aprobación es para verificar la eficacia de los
productos en la clasificación de riesgo II. En relación a los dispositivos de clase

31



I, la clase II si se encuentra en contacto con fluidos, por lo que requiere una
verificación de seguridad.

Pre-market notification 510(k): Esta aprobación es el camino más rápido para
certificar un dispositivo, ya que se trata de una equivalencia sustancial. Ocurre
cuando el fabricante puede demostrar que su producto es equivalente a otro que
ya ha sido ingresado al mercado [5].

6.3.2. Unión Europea: CE mark

En la Figura 5 se observa el CE Mark de la Unión Europea, utilizado para indicar
que un producto cumple con la legislación vigente. Esta marca de conformidad se
asigna previo a su libre venta en el mercado y colocará de manera visible, legible e
indeleble en el producto o envase estéril. De no ser posible debido a la naturaleza del
producto, el CE mark estará en el envase. Además, figurará en todas las instrucciones
de utilización y en todos los envases de venta seguido del número de identificación del
organismo notificador responsable de los procedimientos de evaluación [9].

Figura 5. CE Mark

Nota: Obtenido de la regulación del Parlamento Europeo y el Consejo sobre
productos sanitarios [9].

32



6.3.3. Japón: notificación de aprobación

En Japón se pueden dar notificaciones de aprobación de la licencia de manufactura
y aprobación de venta. Para la aprobación del MHLW Los productos tienen que ser
evaluados en cuanto a seguridad y eficacia por la PMDA. Los requisitos reglamentarios
para los productos individuales que deben ser aprobados se evalúan caso por caso y
se responden en las reuniones de consulta presenciales de la PMDA. En cuanto a las
certificaciones de producto registrado, se debe consultar con uno de los 10 organismos
certificadores aprobados por la Ley relativa a la garantía de la calidad, eficacia y
seguridad de los productos farmacéuticos, productos sanitarios, etc [40].

6.3.4. México: registro sanitario

México otorga registros sanitarios para los dispositivos médicos de fabricación
nacional y extranjera, una documentación que permite el ingreso al mercado
mexicano. En este caso particular existen varias modalidades para realizar la solicitud
debido a que cuentan con acuerdos de equivalencia con la FDA de Estados Unidos,
Health Canada y MHLW de Japón.Esto provoca que se solicite información y
documentación distinta para cada caso, sin embargo, la COFEPRIS es la responsable
de evaluar cada solicitud incluyendo una revisión física sobre las instalaciones.
Además, pueden realizar vigilancias luego de haber emitido el registro sanitario como
post vigilancia para el producto [11].

33



CAPÍTULO 7

Metodología

7.1. Situación actual en Guatemala

La primera etapa requerida para realizar la propuesta, es evaluar la situación
actual de Guatemala en cuanto a los procesos existentes aplicables a la regulación
de dispositivos médicos. Al obtener la información base es posible realizar un análisis
sobre las necesidades y plantear la mejor solución posible. Adicionalmente al marco
legal, se requiere conocer acerca del actual campo biomédico en crecimiento y sobre
el área de salud médica para reconocer la cultura de regulaciones existente.

7.1.1. Procedimiento legal: Inscripción Sanitaria

Es necesario reconocer que el proceso exigido por el ministerio de salud para la
distribución de los dispositivos médicos se trata de la inscripción sanitaria. Se trata
de un documento extendido por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
que asegura que el producto cumple con los requerimientos descritos en las normas
técnicas vigentes [51]. Por lo tanto, es imperativo familiarizarse con dicho trámite
y las normas técnicas relacionadas. Con ello, es posible establecer la estructura del

34



proceso e identificar los puntos de mejora con base a los siguientes puntos clave sobre
el proceso de regulación y certificación de dispositivos médicos:

Clasificación de dispositivos médicos

Implementación de un sistema de control de calidad

Análisis de riesgo

Validación del funcionamiento (Referente a sus componentes)

Validación del uso previsto (Referente a su compatibilidad y estudios clínicos)

7.1.2. Entrevistas

La realización de entrevistas tiene como objetivo conocer la experiencia personal
y el conocimiento de las personas sobre el tema de regulación de dispositivos médicos.
Siendo entrevistas anónimas y públicas, respetando los deseos de los entrevistados,
se procede a realizar una entrevista semiestructurada. Este formato describe una
entrevista que cuenta con preguntas planeadas con antelación, pero, al mismo tiempo
permite que el entrevistador ajuste las preguntas a medida que avanza el intercambio.
De esta forma es posible obtener mayor claridad, reducir ambigüedades y mantener la
motivación del entrevistado [52]. Las entidades y personal seleccionado para realizar
las entrevistas fueron seleccionadas, observados en la Figura 6 con base en las áreas
de trabajo estrechamente relacionadas con los dispositivos médicos en Guatemala.

35



Figura 6. Campos de trabajo relacionados con los dispositivos médicos de forma
general y los seleccionados para el estudio de la presente propuesta.

Nota: Elaboración propia.

7.1.2.1. Departamento de regulación y control de productos
farmacéuticos y afines (DRCPFA)

El departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines se
encuentra a cargo de autorizar los registros e inscripciones sanitarias, ya que los
dispositivos médicos forman parte de los productos afines es relevante conocer a fondo
el proceso de inscripción [53]. Por lo tanto se busca tener claridad sobre las solicitudes
de inscripción sanitaria con las siguientes preguntas:

¿Generalmente, cuánto tiempo toma el proceso de inscripción sanitaria de un
dispositivo médico nuevo?

¿Por cuánto tiempo es válida la acreditación o en qué casos es necesario
renovarla?

36



¿Cuál es el criterio de evaluación de solicitud que podría hacer que un dispositivo
médico de fabricación extranjera sea rechazado?

¿Existe una verificación futura sobre el buen funcionamiento del dispositivo
médico o un contacto en el cual los pacientes puedan hacer llegar reportes de
efectos adversos?

¿Existe algún cambio reciente con la nueva categorización de que los sistemas
de cómputo son dispositivos médicos?

7.1.2.2. Área de salud médica

Para conocer la familiarización que tienen las personas que trabajan activamente
en el área de salud, se procede a seleccionar diferentes áreas de interés. En este caso
se optó por entrevistar al menos a una persona con el perfil de trabajo especializado
en diagnóstico con imágenes médicas; ortodoncia; cirugía; y medicina general. Para
ello, se tienen las siguientes preguntas:

¿Se encuentra familiarizado con la definición de dispositivos médicos?

¿Qué tipo de dispositivos médicos utiliza en un día regular de trabajo?

Cuando se nombra la “regulación de dispositivos médicos”, ¿Sabe exactamente
a que se refiere?

¿Conoce acerca de los procesos de regulación y certificación de dispositivos
médicos que utiliza?

¿Conoce acerca de los procesos de regulación y certificación de dispositivos
médicos a nivel general?

Desde su punto de vista, ¿Cómo impacta la regulación y certificación de
dispositivos médicos?

¿Se encuentra familiarizado con el proceso de regulación y certificación de
dispositivos médicos en Guatemala?

Ejemplo: La situación actual en Guatemala se enfrenta a un problema
complicado y específico. Si yo tuviera el conocimiento, los recursos e
instalaciones para poder fabricar un dispositivo médico que impacte de forma

37



positiva en la población, como lo puede ser un respirador mecánico; de igual
forma es necesario que este dispositivo sea certificado en otro país. Esto implica
una inversión monetaria muy alta y frena la capacidad de poder implementar
esta solución. ¿Qué opina sobre esta realidad en Guatemala?

7.1.2.3. BitMec Healthcare Technologies Ltd.

Con el fin de conocer sobre la experiencia personal de alguna iniciativa de
dispositivos médicos de fabricación nacional ante las actuales regulaciones, hubo un
acercamiento con la empresa BitMec Healthcare Technologies Ltd. El proyecto de
interés se basa en la fabricación de cabinas de telemedicina para atención primaria,
por lo que su experiencia representa un punto de vista importante [54]. Las preguntas
planteadas son:

¿Podría decirme, a grandes rasgos, cómo fue el proceso de certificación?

¿Hubo algún problema al momento de buscar los contactos en otros países para
completar los pasos?

¿Cómo se maneja la fabricación de las cabinas aquí en Guatemala? ¿Hay algún
paso que se esté realizando aquí o es 100 % en el extranjero?

¿Cuál o cuáles serían los principales beneficios que usted ve de poder certificar
la ISO 13487?

¿Considera que esta posibilidad podría promover la fabricación e innovación de
dispositivos médicos en el país?

7.1.2.4. Iniciativa ventiladores mecánicos AmboVent de la Universidad
del Valle de Guatemala

Durante la pandemia Covid-19, la Universidad del Valle de Guatemala tuvo
la iniciativa de realizar un ventilador mecánico [22]. Para conocer acerca de esta
iniciativa nacional se identificaron los principales actores del equipo. Las preguntas
planteadas son:

Al tratarse de un proyecto iniciado por Israel (ajeno), ¿cuál era el objetivo
principal desde el punto de vista de la UVG?

38



¿Cómo fueron las primeras etapas de desarrollo del proyecto?

¿Cuáles fueron las pruebas que tenía que se le impusieron al ventilador?

¿Cuáles fueron las mayores limitantes al poner en práctica el proyecto?

¿Considera que existe algo que pudo haberse hecho diferente para mejorar el
resultado?

¿Qué conocimientos que tiene actualmente considera que hubieran sido útiles
para que el público objetivo tuviera acceso a esta idea?

¿Considera que, actualmente, la UVG tiene un mejor alcance y capacidad para
apoyar este proyecto si se volviera a realizar?

7.1.2.5. Dirección del Laboratorio Nacional de Salud

El Laboratorio Nacional de Salud es responsable de efectuar análisis en las áreas
de laboratorio bioquímico, microbiológico y del ambiente [55]. Al estar fuertemente
relacionado con los procesos farmacéuticos, un área más desarrollada en cuanto a
regulación en el país, es relevante conocer cómo trabaja. Para ello, se tiene la siguiente
estructura:

¿Qué tipo de productos farmacéuticos deben pasar por la verificación del
laboratorio?

¿Es posible que hagan estudios para un ensayo clínico? Si es así, ¿Tienen algún
formulario distinto o requisitos adicionales para trabajar con estas solicitudes?

¿Trabajan con alguna norma los ensayos clínicos?

¿Cuál es el proceso que ocurre si se descubre que un producto no cumple con
los estándares?

¿Existen cambios o actualizaciones constantes en los procedimientos de
verificación?

¿Cuáles son las condiciones estándar de almacenamiento de la materia prima?

39



7.1.2.6. Maestría en Ingeniería Biomédica

La Universidad Galileo introdujo la maestría en Ingeniería Biomédica en 2018,
la primera introducción de esta especialización en Guatemala [18]. Por lo tanto, al
mantenerse trabajando activamente en fomentar el conocimiento de biomédica en el
país, son una institución clave para conocer acerca de iniciativas, proyectos y una
visión futura del campo. Para ello, se requiere el apoyo de la directora de la maestría
para responder las siguientes preguntas:

¿Cuál es su punto de vista sobre la situación actual de la regulación de
dispositivos médicos en Guatemala?

¿Han tenido o tienen un proyecto específico que les gustaría ingresar al mercado?

¿Han tenido algún acercamiento con el ministerio de salud con respecto a la
certificación de dispositivos médicos?

¿Cómo cree que se desarrollará el futuro de la certificación de dispositivos
médicos de fabricación nacional?

¿Considera que el comercio se verá afectado por la futura opción de certificar
dispositivos médicos?

7.1.3. Análisis de las entrevistas

Luego de recopilar información con las entrevistas actuales, es importante ordenar
correctamente las respuestas para identificar los puntos clave en cada una de
las preguntas. Para la información referente al área de salud puede hacerse una
comparación entre las respuestas para redactar la resolución. Mientras que las
demás entrevistas se transcriben de forma ordenada en un documento individual.
Al tener la información clave, se categorizan las respuestas en busca de patrones para
identificar áreas de mejora en los procesos actuales. De esta manera, se redactan
las problemáticas en las normas actuales para formular los principales cambios en la
propuesta presentada.

40



7.2. Formación de la propuesta

7.2.1. Evaluación de métodos utilizados en la actualidad

La regulación y certificación de dispositivos médicos se encuentra activa alrededor
del mundo, por lo que la propuesta presentada se basa en métodos utilizados
actualmente. Entre las referencias clave a tomar en cuenta se encuentran los procesos
de regulación y certificación de la FDA de Estados Unidos de América y la MDR de
la Unión Europea, se analizan estas entidades referentes debido a su prestigio en el
campo y la longevidad de sus normas.Además, es relevante estudiar casos de éxito
latinoamericanos por lo que la COFEPRIS de México también es una referencia clave
en el análisis de métodos aplicables. Para ello se redactan discusiones y resúmenes
de puntos clave que se reflejan en cuadros comparativos para el establecimiento de
similitudes y diferencias.

7.2.2. Análisis de las posibles soluciones

Al momento de conocer los puntos de dolor dentro del sistema guatemalteco y las
diferentes soluciones que se realizan a nivel mundial, es posible realizar un análisis
sobre cuál es la solución idónea en el contexto guatemalteco. Por lo tanto, para las
mejores propuestas se realizará una comparativa de ventajas y desventajas en la
actualidad. Además, se hará una descripción de viabilidad para sustentar las mejores
opciones. Finalmente, se realizará una evaluación de terceros para contar con una
segunda opinión con experiencia en el campo biomédico en Guatemala para evaluar
posibles cambios.

7.2.3. Elaboración de la propuesta

Finalmente, se redacta la documentación correspondiente a la propuesta formada.
En dicho informe se establecen claramente las definiciones, pasos a seguir y diagramas
descriptivos para un proceso correcto de regulación de dispositivos médicos en
conjunto con la indicación de las entidades necesarias para llevar a cabo el proceso
ideal. Este documento no adjunta la justificación de cada uno de los pasos,
simplemente se trata de la estructura y actores principales. Esta información pasará

41



por la evaluación de un tercero con experiencia en el campo biomédico para verificar
que sea un documento claro y conciso, evitando ambigüedades e instrucciones
innecesarias.

7.3. Ejemplificación de la propuesta

Con base en la redacción de las directrices, se establece un ejemplo con
un dispositivo médico existente fabricado de manera local para demostrar la
efectividad de la propuesta. Esta prueba piloto es la última evaluación para verificar
la documentación de la propuesta y obtener mayor claridad para describir el
razonamiento. Para exponer el valor de la propuesta en situaciones actuales, se realiza
el hipotético proceso de regulación y certificación para los ventiladores AmboVent
fabricados durante la pandemia COVID-19.

42



CAPÍTULO 8

Antecedentes

8.1. Análisis de la situación en Guatemala

8.1.1. Registro Sanitario

En Guatemala, el método para introducir un dispositivo médico nuevo al mercado
es por medio de un registro sanitario 7. Esta evaluación se resume en una única entrega
de documentos a la oficina del Departamento de Regulación y Control de Productos
Farmacéuticos y Afines. En la solicitud sanitaria actualizada al año presente, se
resume la documentación específica por cada caso con base en qué tipo de producto
afín es y si se trata de un producto nuevo o una renovación. En dicha solicitud se
encuentran las siguientes secciones 7:

Tipificación de trámite: Donde se define qué tipo de producto afín es, el tipo
de inscripción, origen (nacional o extranjero) y demás información sobre la
categoría.

Identidad administrativa: Donde se define el laboratorio fabricante con su
representante legal y el titular del producto.

43



Identidad Técnica: Nombre del producto, el país de origen, la marca patentada
y presentación.

Documentos que acompañan la solicitud

Extensiones: Cantidad y descripción de extensiones

Fraccionador: Datos personales de los fraccionadores

Fabricante Alterno: Ubicaciones de establecimiento, información de contacto y
licencia sanitaria.

Ampliación de información: Observaciones o aclaraciones necesarias

Con base en la categoría del producto seleccionada en la parte de "Tipificación",
se solicitan diferentes tipos de documentos para validar el registro. En el caso de un
dispositivo médico nuevo la lista solicita presentar:

Comprobante de pago por derecho de trámite de Inscripción Sanitaria

Comprobante de pago por derecho de análisis correspondientes del Laboratorio
Nacional de Salud

Solicitud de Inscripción Sanitaria vigente, firmada, sellada y timbrada por el
profesional responsable

Copia simple del Poder de Representación del fabricante

Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otras
Normas Sanitarias homólogas (BPM, certificado ISO 9001, FDA., DGKC o
IFCC).

Copia simple del Certificado de Control de Calidad del producto emitida por el
laboratorio fabricante, firmado y sellado por el profesional responsable

Especificaciones del producto terminado

Empaques originales o sus proyectos legibles

Descripción del producto en español

Literatura técnica del producto, catálogo o inserto (en español), cuando aplique.

44



Copia simple de la Licencia Sanitaria vigente del Distribuidor Principal y los
Distribuidores Adicionales.

Cabe destacar que las aclaraciones de idioma solo son relevantes cuando se trata
de productos de fabricación extranjera, así como el paso 6 de explicado en la Figura
7. Es importante mencionar que la constancia de control de calidad debe ser obtenida
por los propios medios de las empresas, ya que actualmente, la oficina del DRCPFA
no se encuentra en condiciones de proveer este tipo de certificaciones. Por lo tanto,
se aceptan diversos certificados internacionales que sean abalados por entidades
establecidas y reconocidas en el campo como lo son la FDA o las ISO.

Figura 7. Simplificación de flujo del proceso actual para la inscripción Sanitaria de
un dispositivo médico.

Nota: Obtenido del catálogo de trámites proporcionado por la Comisión Presidencial
de Gobierno Abierto y Electrónico [56].

45



8.1.2. Entrevistas

8.1.2.1. Área de salud médica

Los resultados de las entrevistas determinaron que, si bien los médicos están
familiarizados con la definición de un dispositivo médico y reconocen que abarcan
desde los estetoscopios hasta los autoclaves, desconocen los procesos de regulación
por los que debieron pasar. En algunos casos reconocen que tienen una certificación
proporcionada por la FDA, pasan por pruebas de expertos o que probablemente existe
algún trámite en el Ministerio de Salud para importar los dispositivos. A pesar de
que reconocen que las regulaciones se aseguran de que los dispositivos funcionen
correctamente y no impacten de forma negativa a los pacientes, desconocen lo que
implica el proceso de regulación. Reconocen que la industria está acomodada a recibir
los productos del extranjero pero también se disponen a reconocer que, si existiera
la posibilidad de fabricar dispositivos de manera local, sería más atractivo que estar
importando del extranjero.

8.1.2.2. Departamento de regulación y control de productos
farmacéuticos y afines

El proceso de inscripción sanitaria ha demostrado ser variado, pero cuenta con un
tiempo de resolución de aproximadamente 30 días y tiene una vigencia de 5 años. Las
renovaciones se disponen para productos con cambios o sin cambios, si existe algún
cambio durante el periodo donde del registro sanitario aún está vigente, la empresa
tiene que presentar las modificaciones para actualizar la licencia.

Sin embargo, existe una falte de alcance en la actual norma 37 para los equipos.
El marco legal no tiene pautas para permitir o no el ingreso, se basa principalmente
en la documentación oficial y certificaciones que ya sean propias del producto. Una
desventaja que se ha tomado en cuenta en reuniones junto con la existencia de los
nuevos software médicos que también están fuera del marco legal. La tecnovigilacia
también se conoce y se dispone para eventos adversos, pero desafortunadamente
tampoco cuenta con un marco legal.

En cuanto a los ensayos clínicos, estos son aprobados por el departamento y
avalados por un comité de ética. Se basan en el actual Acuerdo Ministerial 206-2021.

46



8.1.2.3. Laboratorio Nacional de Salud

Los productos farmacéuticos que pasan por la verificación del Laboratorio
Nacional son aquellos de:

Especialidad Farmacéutica

Biotecnológico

Suplemento Farmacéutico

Homeopático

Oficinal

Cosmético

Higiénico

Higiénico Hospitalario

Dispositivo médico

Sin embargo, el Laboratorio Nacional no cuenta con el almacenamiento de materia
prima o la realización de estudios clínicos dentro de sus funciones. Además, si un
producto no cumple con los estándares del registro sanitario es responsabilidad del
DRCPFA cancelar el registro ya que las evaluaciones que se llevan a cabo son solo
documentales. Esto indica que las actividades del Laboratorio Nacional son limitadas
y dependen exclusivamente de los dictámenes del DRCPFA.

8.1.2.4. Bitmec Healthcare Technologies Ltd.

La iniciativa de cabinas de telemedicina de atención primaria indicó que se
encuentran en el proceso de migración hacia México. Esto se debe principalmente
a que la verificación de sus instalaciones iba a ser independiente. ebido a la falta del
marco legal para el producto de cabinas de telemedicina, no se pudieron completar
los pasos y se optó por la migración completa de la empresa. Con ello, la fabricación
pasará a ser 100 % extranjera, aunque en un inicio se pretendía que fuera una
fabricación local.

47



La falta del marco legal para las cabinas de telemedicina de atención primaria
no permitían clasificarlo correctamente como lo que son, un dispositivo médico. Por
lo tanto, fueron designados al Departamento de Regulación, Acreditación y Control
de Establecimientos de Salud para ser tratados como una clínica. Esto desencadeno
varios problemas al momento de certificar las cabinas debido a que no había una
base legal para trabajar. También, el transporte de las personas de esta oficina era
responsabilidad de la empresa por lo que los avances eran entorpecidos y finalmente
no había forma de certificar la ISO 13485 sin tener que recurrir a traer una persona
capaz de certificar desde el extranjero. Este conjunto de situaciones llevó a tomar la
decisión de migrar para facilitar el proceso de fabricación de las cabinas.

Destacaron la imoprtancia de contar con la opción de certificar la ISO 13485
en Guatemala ya que abre la posibilidad a que la industria siga creciendo, que las
iniciativas puedan trabajar dentro del país y no tengan que recurrir a los procesos
extranjeros para fabricar sus productos. Es algo que se vería beneficiado. Sin embargo,
es necesario también fomentar el desarrollo de dispositivos médicos para que un entre
certificador este dispuesto a estar en Guatemala.

8.1.2.5. Iniciativa AmboVent

Durante la pandemia hubo una falta de ventiladores, las universidades queriendo
posicionarse y ayudar dispusieron a hacer diseños. El hecho de tener las herramientas,
algunos materiales y la habilidad de cada uno de los que conformaron el equipo,
fueron los principales motivantes para decidir ser parte del desarrollo de este proyecto.
El objetivo fue para ayudar a los hospitales que no se daban abasto durante la
pandemia, pero había un factor de tratar de posicionarse. Era un proyecto que
pretendía fabricarse en masa.

El proyecto dio inicio con un prototipo desde cero planteado por el equipo
de trabajo, también se evaluaron dos propuestas más de ventiladores, pero fueron
descartados por costos, materiales o diferentes pruebas a las que no tenían un fácil
acceso. Se tomó iniciativa con las estaciones de fabricación de la universidad como el
Maker Space para comenzar con las ideas de fabricación de piezas. Adicionalmente se
contó con el director médico del Centro de Epilepsia para discutir el enlace entre la
ingeniería y los requerimientos médicos.

En cuanto a las pruebas que le fueron impuestas al ventilador, se emplearon

48



bolsas ambo, mediciones de precisión para seguir el movimiento y asegurarse que el
mecanismo subiera una curva típica del movimiento del aire. Era importante probar
cambiar el volumen y presión requerida para adaptarlo y verificar si podía funcionar
durante horas o días sin problemas.

Se destaca que la mayor limitante que se tenían fue relacionado a la obtención
de materiales, algunos sensores y actuadores no se encontraban en Guatemala y
debido a la situación era complicado poder importarlos. A pesar de que se recibió
ayuda de Cemaco y Cementos Progreso, no fue posible obtener cualquier pieza, por
lo que también se realizaron diferentes pruebas para fabricar piezas del mejor material
posible. Además, hay que considerar que esto fue realizado al mismo tiempo que había
clases y que las restricciones para llegar a la universidad estaban activas. Finalmente,
las autoridades no tenían claridad sobre la necesidad de tener la validación y
certificación de tecnología biomédica

Hablando sobre los pasos que se pudieron haber realizado de manera diferente,
destaca la prueba de materiales para elaboración de piezas, ya que fue complicado
conseguir el movimiento deseado con engranajes sin que se rompieran los dientes.
Además, el alcance de los motores también podría ser verificado ya que el movimiento
produce un torque agresivo que provocaba que se calentara el motor.

Al ver hacia atrás, con una perspectiva nueva sobre el proyecto se destaca que
podía haber empezado con otra plataforma o microcontrolador, el diseño empleaba
el Arduino pero posiblemente sea mejor analizar una propuesta diferente en lugar de
modificar lo que hizo alguien más. También, desde el inicio del proyecto comenzar a
generar los permisos, acceso al equipo médico y demás documentos para avanzar de
forma paralela.

Evaluando la situación actual de la UVG, se afirma que, de ser hoy en día la
realización de esta iniciativa se tendría un mejor panorama al tener más contactos,
catedráticos, estudiantes egresados que ya se encuentran trabajando en la industria
y demás opciones de personal involucrado. Sin embargo, estaría destinado a toparse
con el marco legal.

49



8.1.2.6. Dirección de Maestría en Ingeniería Biomédica de la Universidad
Galileo

Uno de los principales problemas actuales es que no existe una clasificación
correcta de los dispositivos médicos, la norma técnica 37:2016 presenta una matriz
de dispositivos señalados por nombre propio por lo que muchos quedan fuera del
marco legal. Es importante cuidar esto y establecerlo de mejor forma para así llevar
un mejor control de los productos importados que actualmente se manejan en el país.
Además, es importante mencionar que un factor clave para conseguir una regulación
es la concientización a la población sobre los riesgos inherentes que presentan los
dispositivos médicos. Sin el conocimiento sobre los riesgos, las personas no van a exigir
una solución o protección a los mismos. Finalmente, hay que considerar la posible falta
que existirá en los comités de ética con respecto a los dispositivos médicos. Ya que, a
pesar de que están conformados por diferentes representantes de comunidades no hay
personas con el suficiente conocimiento en dispositivos médicos para poder discutir
una versión completa sobre lo que implican los dispositivos médicos en la industria.

La Universidad Galileo cuenta con diferentes proyectos iniciados, pero se
encuentran en etapas bastante tempranas de elaboración por lo que aún no se está
considerando la parte legal de ingreso al mercado. Pero, se toma en cuenta que varios
de los proyectos son realizados con el fin de beneficiar a la población guatemalteca.
Además, indican que no ha existido un acercamiento con el fin de requerir una
certificación de dispositivos médicos. La única situación fue durante la pandemia
donde la dirección de la maestría señaló la importancia de hacer las pruebas previo
a emplear los ventiladores, donde terminaron teniendo un centro de pruebas para los
ventiladores de diferentes iniciativas.

Es importante recalcar que existirá un cambio bastante grande ya que la
posibilidad de tener certificación de dispositivos médicos de fabricación local reduce
la demanda extranjera, por lo que afectaría el comercio en el país. Además, una
correcta clasificación de dispositivos médicos esto impactaría a que no se pueda
ingresar cualquier dispositivo médico.

50



8.2. Análisis de métodos utilizados alrededor del

mundo

8.2.1. Food and Drug Administration [Administración de

Alimentos y Medicamentos]

8.2.1.1. Clasificación de dispositivos médicos

La FDA cuenta con un panel especial para clasificar los dispositivo médicos de
manera que sea sencillo encontrar cuál es la clasificación de riesgo adecueada. Pero
también es posible establecer generalidades en estas clases, las cuales se nombran a
continuación:

Clase I: No destinados a servir de apoyo o sostén a la vida mantenimiento de la
vida o de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana,
y no pueden presentar un riesgo riesgo irrazonable de enfermedad o lesión [57].

Clase II: Productos cuyos controles generales son insuficientes para ofrecer
garantías razonables de seguridad y eficacia del producto [58].

Clase III: Normalmente sostienen o apoyan la vida, se implantan o presentan
un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión [59].

8.2.2. Sistema de control de calidad

La FDA porporciona una normativa denominada Buenas Prácticas de Fabricación
Actuales (CGMP) donde establece los requisitos mínimos que deben cumplir los
métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y
envasado de un medicamento. Esto garantiza la seguridad de los productos, ya que
toda documentación y revisión es revisada por la misma FDA que proporciona el
reglamento [36].

51



8.2.3. Análisis de riesgo

En cuanto al análisis de riesgos, se cuenta con una guía detallada proporcionada
por Medical Device Single Audit Program [Programa de Auditoría Única de
Dispositivos Médicos]. A pesar de que esta redacción es propia de la FDA, hace
referencia a diferentes estándares internacionales como el ISO 31000:2009. Por lo
tanto, se incita a tener un programa de gestión de riesgos basado en estándares
internacionales o en la guía propia de la FDA, sin embargo, no es una exigencia
contar con una certificación internacional. EL objetivo de este punto clave es tener
un sistema de gestión de riesgos ante las posibles secuencias de acciones de uso de los
dispositivos médicos [60].

8.2.4. Tratamiento de la materia prima

La FDA toma gran referencia en las Buenas Prácticas de Fabricación para solicitar
y mantener el buen tratamiento de la materia prima de los dispositivos médicos.
Además, también pone peso en las Buenas Prácticas de Laboratorio para establecer
un ambiente apropiado y asegurar la correcta organización de los productos biológicos
[36].

8.2.5. Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos son aprobados, monitorizados y seguidos por la FDA quien
se basa en las regulaciones de Buenas Prácticas Clinicas en relación a los estudios
Clínicos para proseguir. En este caso la FDA proporciona todo el seguimiento a los
diferentes casos.

8.2.6. Eventos adversos

MedWatch es un sistema que recibe informes del público y tiene la capacidad de
emitir alertas de seguridad de productos regulados por la FDA. Entre este control
se encuentran también las notificaciones de eventos adversos de dispositivos médicos
[61].

52



8.2.7. European Union Medical Device Regulation

8.2.7.1. Clasificación de dispositivos médicos

Las MDR cuenta con una guía completa para establecer la clasificación adecuada
de los diferentes dispositivos ya que existen diferentes productos de naturalezas
variadas. Por lo tanto, a continuación se muestra una lista de las diferentes reglas
activas, ya que cada una de ellas cuenta con una descripción diferente para las clases
I, IIa, IIb y III, que van en riesgo ascendente respectivamente [32]:

Regla 1: Productos que no entran en contacto directo con el paciente o que sólo
entran en contacto con la piel intacta

Regla 2: Dispositivos de canalización o almacenamiento para su eventual
administración

Regla 3: Productos que modifican la composición biológica o química de las
células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros
líquidos destinados a ser implantados o administrados en el cuerpo humano.
líquidos u otros líquidos destinados a ser implantados o administrados en el
cuerpo

Regla 4: Dispositivos que entran en contacto con piel o mucosas lesionadas

Regla 5: Dispositivos invasivos con relación a los orificios corporales naturales

Regla 6: Dispositivos invasivos quirúrgicos destinados a un uso transitorio

Regla 7: Dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto
plazo

Regla 8: Dispositivos implantables y dispositivos invasivos quirúrgicos de larga
duración

Regla 9: Dispositivos terapéuticos activos destinados a
administrar o intercambiar energía, así como dispositivos activos destinados
a controlar/supervisar/influir directamente en determinados dispositivos

Regla 10: Dispositivos activos de diagnóstico y vigilancia o destinados a la
radiología diagnóstica o terapéutica

53



Regla 11: Programas informáticos destinados a proporcionar información para
la toma de decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos o programas
informáticos destinados a supervisar procesos fisiológicos.

Regla 12: Dispositivos activos destinados a administrar y/o extraer